* Zie Tabel ??? voor een compleet overzicht van Richtlijnen ter wijziging en aanpassing van de oorspronkelijke Richtlijn 67/548. Zie Tabel ??? voor andere Richtlijnen die te maken hebben met het testen van chemicaliën.

Richtlijn 67/548 bevat een regeling voor de indeling, verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. Richtlijn 92/32 (“de zevende wijziging”) heeft echter, evenals de zesde wijzigingsrichtlijn (Richtlijn 79/831), een veel ruimere strekking. Zij bepaalt namelijk dat voordat een nieuwe chemische stof op de markt kan worden gebracht deze eerst dient te worden getest op eventuele schadelijke effecten voor mens en milieu. Tevens dient een kennisgeving te worden gedaan aan de bevoegde instantie van de lidstaat (art. 5, lid 1). De Richtlijn bevat een uniform stelsel dat in de gehele Gemeenschap gelding heeft. Het gevolg hiervan is dat de producent van een stof 60 dagen na de vereiste kennisgeving toegang heeft tot de gehele interne markt.

De REACH Verordening 1907/2006 heeft als doelstelling het verbeteren van de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu door betere en eerdere identificatie van de intrinsieke eigenschappen van chemische substanties. Tegelijkertijd moet de Verordening de concurrentiepositie van de Europese chemische industrie verbeteren. Naarmate er meer stoffen via REACH worden geregistreerd zullen de voordelen van de nieuwe regeling worden toenemen. Een groot deel van de verantwoordelijkheid voor de registratie van stoffen komt bij de industriële sector te liggen. Ook ECHA (European Chemicals Agency) speelt een grote rol onder REACH. De Verordening richt zich ook op het uitfaseren van de gevaarlijkste chemische stoffen waar een redelijk alternatief voor gevonden kan worden.^[985]

Verordening 1272/2008 trad in werking op 20 januari 2009 en verklaart de criteria van de Verenigde Naties, vastgesteld in het ‘Globally Harmonised System of Classification’ (GHS), van toepassing. Tevens neemt de Verordening enkele bepalingen van REACH over en worden richtlijnen 67/548/EG; 92/32/EG per 15 juni 2015 buiten toepassing verklaard. Verordening 1272/2008 wordt ook wel de ‘CLP-verordening’ genoemd (Classification, Labelling and Packaging).

De oorspronkelijke Richtlijn is in de loop der tijd meermalen gewijzigd op grond van Richtlijnen van zowel de Commissie als de Raad (zie tabel ???).De zevende wijzigingsrichtlijn bevat dezelfde structuur als de oorspronkelijke Richtlijn uit 1967. Zij heeft uitsluitend betrekking op het indelen, verpakken en kenmerken van gevaarlijke stoffen en bevat tevens (in enigszins gewijzigde vorm) de bepalingen die in de zesde wijzigingsrichtlijn uit 1979 werden geïntroduceerd met betrekking tot de kennisgeving van nieuwe stoffen en de daarmee gepaard gaande tests en beoordelingen.

De REACH Verordening is gebaseerd op het idee dat de industriële sector zelf in de beste positie verkeerd om te beoordelen of bepaalde chemicaliën die ze op de markt zetten een negatief effect hebben op de volksgezondheid of het milieu. Naar dit idee zou de publieke sector zich alleen moeten bezighouden met het toezien op de naleving van de verplichtingen van de industriële sector.

REACH introduceert dezelfde registratievereisten voor nieuwe chemicaliën als voor de al bestaande chemicaliën. Dit betekent dat de regels voor kennisgeving van nieuwe chemicaliën zullen worden vervangen door die van REACH. Verder worden enkele vereisten voor het testen en het beoordelen van data ingetrokken. REACH heeft geen vereisten betreffende de indeling, verpakking en etikettering van gevaarlijke stoffen. Hierdoor blijven de bepalingen van de oude richtlijn met betrekking op deze onderdelen wel van toepassing.

Hier volgen enkele belangrijke punten van REACH:

Richtlijn 67/548/EG wordt per 1 juni 2015 ingetrokken door de REACH Verordening en tot 1 december 2010 is het mogelijk om stoffen in te delen, te verpakken of te etiketteren op basis van deze Richtlijn. Na deze datum zullen stoffen worden ingedeeld op basis van dezelfde Richtlijn én Verordening 1272/2008. Het verpakken en etikettering mag dan alleen op basis van Verordening 1272/2008 gebeuren. Het is echter nu al toegestaan om enkel de Verordening te gebruiken als leidraad voor deze handelingen. In dit geval zijn de verpakking- en etiketteringvereisten van Richtlijn 67/548 niet van toepassing.

Richtlijn 67/548 werd aangenomen lang voordat er sprake was van een EU-milieubeleid. Ze vormde onderdeel van het beleid ter harmonisering van de regels voor de interne markt.

Het eerste milieu-actieprogramma van 1973 droeg de Commissie specifiek op om na te gaan welke maatregelen er nog nodig waren om het toezicht van de publieke autoriteiten op chemische stoffen voordat die op de markt gebracht worden te harmoniseren en te versterken. Dit naar aanleiding van ontwikkelingen op dit gebied in verscheidene lidstaten, alsmede in de Verenigde Staten en in OESO-verband. Er is toen enige discussie geweest binnen de Commissie over de vraag of de bestaande Richtlijn 67/548 moest worden gewijzigd dan wel een geheel nieuwe Richtlijn moest worden ontworpen.

In november 1974 nam de OESO een Aanbeveling aan betreffende de beoordeling van de potentiële milieu-effecten van chemicaliën. De voorbereiding van deze Aanbeveling en de daarop volgende werkzaamheden zorgden voor een forum voor discussie tussen vertegenwoordigers uit de Verenigde Staten, Canada en de EU-lidstaten.

In juni 1975 legde Frankrijk aan de Commissie een wetsontwerp voor betreffende het testen van nieuwe chemicaliën voordat deze op de markt zouden mogen worden gebracht. De Commissie stelde hierop een werkgroep in, zodat de discussies die in verscheidene lidstaten gaande waren (maar tot dan toe alleen in Frankrijk tot voorlopige conclusies hadden geleid) aan elkaar gekoppeld werden. De ontwikkeling van de ‘Zesde Wijziging’ kan dan ook worden gezien als de ‘ideale’ situatie waarin een kwestie die Gemeenschappelijke actie vereist op Gemeenschapsniveau ter hand kan worden genomen voordat er (soms conflicterende) wettelijke beperkingen in diverse lidstaten zijn geschapen. Het is duidelijk dat het ontbreken van enige bestaande wetgeving op het gebied van het testen van chemicaliën een belangrijke factor is geweest bij het bereiken van overeenstemming over een zeer ingewikkeld en potentieel tot verdeeldheid leidend onderwerp. Ook de in 1976 in de Verenigde Staten aangenomen Toxic Substances Control Act is een belangrijke factor geweest bij de onderhandelingen over de Zesde Wijziging, ondermeer als argument voor het versterken van de milieu-aspecten van de Richtlijn.

De ‘Zevende Wijziging’ (Richtlijn 92/32), die in de plaats kwam van de Zesde Wijziging, was bedoeld ter verduidelijking van de bestaande bepalingen en bevatte de volgende nieuwe elementen:

Het oude systeem, dat zich ontwikkelde tot een lappendeken van Richtlijnen, bevatte aparte regels voor bestaande (stoffen die opgenomen waren op de EINECS-lijst) en nieuwe chemische stoffen. Door dit onderscheid kwam onvoldoende informatie naar voren over de effecten van bestaande stoffen op de volksgezondheid en het milieu. Ook werd duidelijk dat veel gevaarlijke stoffen zonder wetenschap van de Gemeenschap op de markt terecht waren gekomen. Omdat bestaande stoffen niet opnieuw hoefden worden getest ontstond een grote leemte in de kennis van de intrinsieke eigenschappen van deze stoffen. Bijkomend nadeel van het oude systeem was dat de regeling onderzoek en innovatie vertraagde waardoor de Europese chemische sector een achterstand opliep op haar Japanse en Amerikaanse concurrenten.

De verdeling van verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het onderzoek bleek ook niet werkbaar. In plaats van het bedrijfsleven zelf waren overheidsinstellingen verantwoordelijk voor het testen van chemicaliën en het uitvoeren van risicoanalyses. De uiteindelijke beoordeling moest zeer uitgebreide informatie bevatten en werd niet gericht op specifieke toepassingen van de stof. Het aantal stoffen dat op deze manier getest werd is beperkt en slechts voor een paar stoffen konden uiteindelijk zinvolle aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot risicoverkleining.

De verplichting die werd opgelegd aan producenten en importeurs van chemicaliën om informatie te verschaffen ten aanzien van de stof gold niet voor, bijvoorbeeld, industriële gebruikers. Naarmate een stof verder werd gebruikt in de productieketen bleek steeds minder informatie naar buiten te komen betreffende deze stof. Dit was alleen niet het geval als de stof verplicht moest worden ingedeeld en een veiligheidsinformatieblad moest worden bijgeleverd.

Voor nieuwe stoffen bestonden een meldingsplicht en verplicht uit te voeren tests zodra per jaar 10 kilo of meer zou worden geproduceerd. Hierdoor werd het ontwikkelen van nieuwe stoffen in de Europese chemiesector sterk ontmoedigd en gaf men de voorkeur aan het gebruik van al bestaande stoffen.

De Commissie, bedachtzaam op al deze problemen van het oude systeem, besloot tot een wijziging van het beleid. In februari 2001 publiceerde de Commissie een Witboek waarin de toekomstige strategie van de Gemeenschap betreffende chemische stoffen uiteen werd gezet. Hoofdzaak was het vervangen van de huidige, talrijke richtlijnen door één wetgevingskader ter ‘Registratie, Evaluatie, beperkende maatregelen en Autorisatie van Chemische stoffen’. Het originele wetsvoorstel van de Commissie (COM(03)644(1)) en (COM(03)644(02)) ter wijziging van Richtlijn 67/548/EG werd op 29 oktober 2003 aangenomen en doorgestuurd naar de Raad en het Parlement. Na een 1^e lezing van het Parlement, een gemeenschappelijk standpunt van de Ministers van Milieu, en een 2^e lezing van het Parlement kon het voorstel aangenomen worden door de Raad op 18 december 2006.

De regels betreffende de verpakking en het kenmerken zijn terug te vinden in het Besluit verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten^[989] en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten^[990]. In laatstgenoemde regeling wordt ‘dynamisch verwezen’ naar de bijlagen van Richtlijn 67/548, waardoor wijzigingen in deze bijlagen automatisch doorwerken in de Nederlandse regelgeving. Voorzover het om bestrijdingsmiddelen gaat, zijn de regels ondergebracht in de Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen^[991].

De bepalingen van de 14^e aanpassing (Richtlijn 91/410, betreffende kinderveilige sluitingen) zijn verwerkt in het Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën^[992].

Het kennisgevingssysteem van de ‘Zevende Wijziging’ (Richtlijn 92/32) is ondergebracht in Hoofdstuk 2 van de Wet milieugevaarlijke stoffen (Wms)^[993]. De uitvoeringsregels hiervan staan in het Kennisgevingsbesluit Wms^[994] en de Nadere regels indiening en bekendmaking van kennisgeving en overige gegevens van Hoofdstuk 2 Wms^[995]. In de Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wms^[996] staat vermeld welke gegevens bij de diverse soorten kennisgeving moeten worden overgelegd, overeenkomstig Richtlijn 93/105. De regels met betrekking tot de risicobeoordeling zijn opgenomen in de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wms^[997]. Het Besluit testmethoden voor toxiciteit en ecotoxiciteit^[998] bepaalt dat bij het testen van milieugevaarlijke stoffen de methoden moeten worden gehanteerd die zijn voorgeschreven door Richtlijn 88/302 (de 9^e aanpassing).

De bepalingen ten aanzien van inlichtingenbladen inzake de veiligheid zijn in Nederlandse regelgeving omgezet door middel van het Veiligheids­informatie­bladen­besluit Wet milieugevaarlijke stoffen^[999].

In de Regeling Bureau Milieugevaarlijke Stoffen^[1000] zijn bepaalde taken in het kader van Richtlijn 67/548 toegewezen aan het Bureau Milieugevaarlijke Stoffen, dat is gevestigd bij het RIVM te Bilthoven.

Op grond van artikel 9.3.1 van de Wet Milieubeheer kunnen bij of krachtens amvb (zoals wetten) regels worden gesteld ter uitvoering van de REACH verordening. Zo werd EG-verordening nr. 1907/2006 betreffende de registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen (REACH) uitgevoerd bij Wet van 16 mei 2007 tot uitbreiding en wijziging van de Wet milieubeheer. Deze wet wordt aangehaald als: Uitvoeringswet EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen (REACH). De artikelen van deze wet treden in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. De Wet heeft ook de Wet van 5 december 1985 ter bescherming van mens en milieu tegen gevaarlijke stoffen en preparaten ingetrokken per 1 juni 2008.

Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels wordt uitgevoerd bij Wet van 24 september 2009 tot uitbreiding en wijziging van de Wet milieubeheer. Deze wet wordt aangehaald als: Uitvoeringswet EG-verordening indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Deze Wet zal in werking treden op 4 november 2011.

Richtlijn 67/548 (inclusief de wijzigingen ervan) kan worden gerekend tot de belangrijkste Europese milieurichtlijnen. Tot de effecten van de Richtlijn behoort de totstandkoming van nieuwe relaties tussen de bevoegde autoriteiten in de lidstaten. Bovendien is de Richtlijn een belangrijke poging om een beginsel te concretiseren dat al in het eerste Milieu-actieprogramma werd genoemd, namelijk dat voorkomen beter is dan genezen (ofwel het preventiebeginsel en, waar het om risico’s gaat waarover nog geen wetenschappelijke zekerheid bestaat, het voorzorgsbeginsel). Een ander aspect van de Richtlijn is dat ze het de EU mogelijk gemaakt heeft met één stem te spreken in discussies binnen de OECD en met de Verenigde Staten en andere landen. Dat heeft de positie van de Gemeenschap versterkt met het oog op het voorkomen van barrières voor de Europese chemische industrie als gevolg van de Amerikaanse Toxic Substances Control Act (TSCA). De Zesde en Zevende Wijziging en de TSCA hebben dezelfde doelstellingen, zodat het uiteindelijk mogelijk zou kunnen zijn dat overeenstemming wordt bereikt om ervoor te zorgen dat stoffen waarover in de VS kennisgeving is gedaan in Europa op de markt kunnen worden gebracht, en vice versa. De discussies daarover zijn overigens nog steeds gaande.^[1001]

In de loop der jaren is het aantal stoffen waarover kennisgeving is gedaan aanzienlijk toegenomen. In 1988 waren het er 550 en in 1997 meer dan 3800. De verdeling van de kennisgevingen over de lidstaten was tot 1997 als volgt:

Cijfers en verdere informatie staan in het Verslag van de Commissie over de tenuitvoerlegging van de Richtlijn^[1002] en waren ook te vinden op de website van het European Chemicals Bureau^[1003].

Tegenwoordig is dergelijke informatie verzameld op de ECHA website.^[1004] Uit de begin 2011 gegenereerde gegevens inzake notificaties^[1005] blijkt dat de top 10 tegenwoordig als volgt is:

Duitsland 26 %

Verenigd Koninkrijk 16 %

Frankrijk 9 %

België 6 %

Italië 6 %

Spanje 4 %

Polen 4 %

Nederland 4 %

Hongarije 3 %

Tsjechië 3 %

Hoewel de bij de kennisgeving overgelegde gegevens over het algemeen als niet toereikend werden beschouwd voor een volledige beoordeling van de risico’s, wordt ze in de praktijk toch als een waardevol instrument gezien. Zo geeft de kennisgeving in ieder geval een betrouwbaar inzicht in de wel goed onderzochte eigenschappen van de stof.^[1006]

In de periode van januari 1995 tot juni 1996 zijn in het kader van het NONS-project (Notification of New Substances) ongeveer 4000 stoffen gecontroleerd bij 96 bedrijven in de EU-landen plus Noorwegen. Van 37 procent van de nieuwe stoffen bleek geen kennisgeving te zijn gedaan. Bij een vervolgproject, genaamd SENSE (Solid Enforcement of Substances in Europe) bleek dat percentage te zijn gedaald tot 5 procent. Er werden ook talrijke niet-geïdentificeerde stoffen aangetroffen. Verder kwamen onjuiste classificatie en etikettering op uitgebreide schaal voor^[1007].

De handhaving van REACH is een verantwoordelijkheid van de nationale instanties. ECHA faciliteert een “Forum for Exchange of Information on Enforcement”. Dit Forum bestaat uit vertegenwoordigers van nationale handhavingsinstanties die de coördinatie van de handhaving van REACH in de EU lidstaten, Noorwegen, IJsland and Liechtenstein bevorderen.^[1008] Uit een gecoördineerde inspectie die tussen mei en december 2009 in 25 landen werd gehouden bleek dat van de 1600 onderzochte bedrijven (producenten en importeurs) er in 378 gevallen (24%) sprake was van overtreding van de REACH bepalingen. Het merendeel betrof gevallen (namelijk 293) waarin de Veiligheidsinformatiebladen (Vib) niet in orde waren. In Nederland werden 34 bedrijven onderzocht.^[1009]

In Nederland heeft de Inspectie Milieuhygiëne in het verleden van november 1999 tot april 2000 zestien chemicaliënproducenten en –groothandelaren gecontroleerd op de naleving van de Wms-regels, waaronder het Kennisgevingsbesluit en het Veiligheidsinformatiebladenbesluit. Meer dan 1/3 van de bedrijven bleek ten aanzien van het Kennisgevingsbesluit in overtreding te zijn. Ook met de kwaliteit van de Veiligheidsinformatiebladen (VIB’s) is het niet altijd even goed gesteld. In 16% van de gevallen was een VIB niet, zoals verplicht, in het Nederlands, maar in het Engels opgesteld. Bovendien vinden gebruikers dat de VIB’s in het algemeen te lang en te ingewikkeld zijn. Verder dienen ze niet het doel waar ze eigenlijk voor zijn gemaakt: namelijk de risico’s op de werkplek en eventuele beschermings­maatregelen op een heldere en duidelijke manier overbrengen (NCI, 2001).

Ook bij een eerder onderzoek van de Inspectie, onder 72 bedrijven, waren al tekortkomingen bij de VIB’s geconstateerd. Tevens bleek de helft van de bijna 300 gecontroleerde etiketten van milieugevaarlijke stoffen en preparaten niet te voldoen aan de eisen^[1010].

De meest recente jaarrapportage 2009 laat zien dat bij vrijwel alle bedrijven in Nederland de verplichte veiligheidsinformatiebladen (VIB’s) beschikbaar waren. Wel ontbrak bij een derde van de gecontroleerde bedrijven een deel van de wettelijk verplichte informatie in deze VIB’s, en werden bij een kwart van de bedrijven onvolledige etiketten ontdekt. Bij vrijwel alle bedrijven hebben werknemers toegang tot de informatie over stoffen waarmee zij werken. Bedrijven geven de informatie over stoffen ook door aan handelaren en eindgebruikers.^[1011]

Uit een onderzoek betreffende de gevolgen van de CLP- verordening voor het Nederlandse bedrijfsleven, uitgevoerd door Sira Consulting met eindrapportage maart 2008, blijkt dat de indirecte kosten van deze verordening kunnen oplopen. Het gaat bij de indirecte kosten vooral om de consequenties die volgen uit de classificatie van stoffen en mengsels. Concreet kan dit betekenen dat mengsels die in de huidige situatie als niet of beperkt gevaarlijk zijn geclassificeerd, als gevolg van de CLP-verordening wel als gevaarlijk of als gevaarlijker worden geclassificeerd. Dit kan de volgende consequenties hebben:

De belangrijkste kosten van de CLP-verordening worden veroorzaakt tijdens de transitieperiode. In deze periode dienen bedrijven de classificatie en etikettering van de stoffen en mengsels aan te passen. Grotere bedrijven zullen deze veranderingen centraal kunnen doorvoeren, waardoor de kosten ten opzichte van de totale bedrijfsvoering, beperkt blijven. MKB bedrijven zullen echter tijdens de transitieperiode meer afhankelijk zijn van leveranciers. Bovendien hebben MKB bedrijven minder capaciteit om op de veranderingen als gevolg van de CLP-verordening te anticiperen. Dit betekent dat de kosten ten opzichte van de totale kosten voor de bedrijfsvoering, aanzienlijk zouden kunnen oplopen.

De baten van de CLP-verordening zijn vooral voor internationaal opererende bedrijven. Primair is de CLP-verordening gericht op het wereldwijd harmoniseren van de voorschriften voor het classificeren en etiketteren van gevaarlijke stoffen en mengsels. De belangrijkste baten van de CLP-verordening zijn dan ook gericht op de internationale handelende bedrijven. Concreet betekent dit dat:

Het Nederlandse onderzoek onderschrijft dat de structurele gevolgen van de CLP-verordening beperkt zullen blijven. Voor de berekende initiële directe kosten geldt echter dat deze wel significant afwijken van de EC-Impact Assessment. Hierin is berekend dat de kosten voor het Europese bedrijfsleven, afhankelijk van een transitieperiode tot 2013 of tot 2015, respectievelijk € 544 miljoen of € 526 miljoen bedragen. In dit onderzoek wordt aangetoond dat de kosten minimaal € 145 miljoen bedragen voor alleen het Nederlandse bedrijfsleven.

Breejen, A. den (1999). Het stoffenbeleid: integraal, wetenschappelijk en Europees. Milieu & Recht 1, pp. 2-9.

NCI (2001). Inspectie Milieuhygiëne gaat strenger controleren op kennisgevingsbesluit. NCI 7, 18 april 2001, pp. 12-13.