91/414/EEG (PbEG L230 19.8.91)* | Richtlijn betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen |
97/57/EG (PbEG L265 27.9.97) (1) | Richtlijn ter vaststelling van Bijlage VI van 91/414, betreffende uniforme beginselen |
93/71/EEG (PbEG L221 31.8.93) | Richtlijn ter wijziging van de Bijlagen II en III |
94/37/EG (PbEG L194 29.7.94) | Idem |
94/79/EG (PbEG L354 31.12.94) | Idem |
95/35/EG (PbEG L172 22.7.95) | Idem |
95/36/EG (PbEG L172 22.7.95 | Idem |
96/12/EG (PbEG L065 15.3.96) | Idem |
96/46/EG (PbEG L214 23.8.96) | Idem |
96/68/EG (PbEG L277 30.10.96) | Idem |
2001/36/EG (PbEG L164 20.6.01) | Idem |
2003/5/EG (PbEG L8 14.1.2003) | Idem |
2003/82/EG (PbEG L228 12.9.2003) | Richtlijn tot wijziging ten aanzien van de bij gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken standaardzinnen voor bijzondere gevaren en voor veiligheidsadviezen |
835/2004 (PbEG L127 29.4.2004) | Verordening van de Commissie tot aanpassing, in verband met de toetreding van Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije van Verordening (EG) nr. 2076/2002 en de Beschikkingen 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/247/EG en 2004/248/EG wat betreft het voortgezette gebruik van bepaalde werkzame stoffen die niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn opgenomen. |
2005/25/EG, PbEU L90, 8.4.2005 | Richtlijn tot wijziging van bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten |
Rechtsgrondslag | Artikel 43 EG-verdrag (thans art. 43 VwEU) |
Bindende termijnen | |
Datum van kennisgeving | 26 juli 1991 |
Omzetting in nationale regelgeving | 26 juli 1993 |
Rapportage van de Commissie over de uitvoering van de Richtlijn | 26 juli 1996 |
Opmerking: Richtlijn 97/57/EG vervangt Richtlijn 94/43/EC (PbEG L227 1.9.94) die door het Hof van Justitie ongeldig is verklaard op 18 juni 1996.
* Richtlijn 91/414/EEG wordt per 14 juni 2011 ingetrokken. Vanaf die datum is Verordening 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG[1103] van toepassing in de EU-lidstaten.
Wet gewasbescherming en biociden | Stb. 2007, 125 (en wijzigingen) |
Aanpassingswet gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stb. 2007, 338 |
Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stb. 2007, 334 |
Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stcrt. 2007, 188 (en wijzigingen) |
Besluit Reglement voor de werkwijze van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stcrt. 2007, 238 |
Nota Duurzame gewasbescherming | TK 2003-2004, 27 858, nr. 47 |
Controle op de samenstelling, het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen is nodig om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen. Het voornaamste doel van de Richtlijn is een communautaire procedure tot stand te brengen voor de toelating en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, oftewel bestrijdingsmiddelen. De beoogde procedure komt in de plaats van nationale regels en voorschriften die door de lidstaten werden gehanteerd. De harmonisatie van toelatingsprocedures is noodzakelijk geacht om belemmeringen in het handelsverkeer binnen de Gemeenschap te voorkomen. Bepaalde onderdelen van de procedure in de Richtlijn hebben tevens betrekking op bestrijdingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen (GGOs) bestaan of deze bevatten. Voor bestrijdingsmiddelen die worden ingezet voor niet-landbouwdoeleinden, de biociden, geldt een afzonderlijke Richtlijn (zie § ???).
3600/92/EEG (PbEG L366 15.12.92) | Verordening van de Commissie houdende bepalingen voor de uitvoering van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2 van de Richtlijn |
933/94 (PbEG L107 28.4.94) | Verordening houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten |
2230/95 (PbEG L225 22.9.95) | Wijziging van Verordening 933/94 |
491/95/EG (PbEG L049 4.3.95) | Wijziging van de Verordeningen 3600/92 en 933/94 vanwege toetreding van de nieuwe lidstaten Oostenrijk, Zweden en Finland |
1199/97 (PbEG L170 28.6.97) | Wijziging van Verordening 3600/92 |
1972/1999 (PbEG L244 16.9.1999) | Wijziging van Verordening 3600/92 |
451/2000 (PbEG L055 29.2.2000) | Verordening van de Commissie houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn |
2266/2000 (PbEG L259 13.10.2000) | Wijziging van Verordening 3600/92 |
703/2001 (PbEG 98 7.4.01) | Verordening van de Commissie houdende vaststelling van de in de tweede fase van het werkprogramma te beoordelen werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en houdende herziening van de lijst van voor die stoffen als rapporteur aangewezen lidstaten |
1112/2002 (PbEG L168 27.6.2002) | Verordening van de Commissie houdende bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2 van Richtlijn |
1490/2002 (PbEG L224 21.8.2002) | Verordening van de Commissie houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2 van Richtlijn |
2076/2002 (PbEG L319 23.11.2002) | Verordening van de Commissie houdende verlenging van de in artikel 8,lid 2, van Richtlijn 91/414 bedoelde termijn en betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen en de intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten |
1336/2003 (PbEG L187 26.7.2003) | Verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2076/2002 wat betreft het voortgezette gebruik van de werkzame stoffen van bijlage II |
2003/565/EG (PbEG L192 31.7.2003) | Beschikking van de Commissie houdende verlenging van de in artikel 8, lid 2 vastgestelde periode |
2004/129/EG (PbEG L37 10.2.2004) | Beschikking van de Commissie betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten |
2229/2004 (PbEU L379, 24.12.2004) | Verordening houdende nadere bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414 |
1095/2007 (PbEU L 246, 21.9.2007) | Wijziging van Verordening 1490/2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414 en Verordening (2229/2004 houdende nadere bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2 |
33/2008 (PbEU L 15, 18.1.2008) | Verordening tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414 met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen |
PbEU L231, 29.8.2008 | Verordening 848/2008 tot wijziging van Verordening 2076/2002 en Beschikking 2003/565 wat betreft de in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414 vastgestelde periode |
PbEU L24, 28.1.2010 | Verordening 78/2010 tot wijziging van Verordening 33/2008 wat betreft het toepassingsgebied en de volgens de normale procedure aan de Autoriteit toegekende periode voor de goedkeuring van haar conclusies betreffende de opname van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I |
PbEU L293, 11.11.2010 | Richtlijn 2010/77 tot wijziging van Richtlijn 91/414 wat betreft de geldigheidsduur van de opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I |
PbEU L322, 8.12.2010 | Verordening 1141/2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414 en tot opstelling van de lijst van die stoffen |
PbEU, L53, 26.2.2011 | Verordening 188/2011 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 91/414 wat betreft de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van die richtlijn niet op de markt waren |
Hoofdlijnen
De toelatingsprocedure die in de Richtlijn is vastgelegd bestaat uit drie elementen:
De vaststelling van een communautaire positieve lijst van werkzame stoffen die zijn toegelaten op basis van een in de Richtlijn vastgelegde procedure (artt. 5 en 6). Werkzame stoffen die in de lijst worden opgenomen dienen aan bepaalde voorwaarden te voldoen, in het bijzonder wat betreft de mogelijke effecten van residuen op de gezondheid van de mens en het milieu. Aanvragen dienen vergezeld te gaan van een uitgebreid dossier.
De verantwoordelijkheid voor de toelating van bestrijdingsmiddelen die één of meer werkzame stoffen bevatten, blijft rusten bij de lidstaten (art. 4). Zij dienen daarbij wel aan een aantal communautaire principes, criteria en voorschriften over gegevensverstrekking te voldoen, die vooral betrekking hebben op de doeltreffendheid van het middel en de aanvaardbaarheid van de effecten op planten, gewervelde dieren, de gezondheid van mens en dier en het milieu. Producten mogen slechts worden toegelaten indien de werkzame stoffen die het middel bevat voorkomen op de positieve lijst en slechts voor een termijn van ten hoogste tien jaar. Daarnaast zijn er specifieke regelingen voor producten die reeds zijn toegelaten en in het verkeer gebracht.
Er geldt het grondbeginsel van de wederzijdse erkenning van toelatingen door de lidstaten, alhoewel er enkele uitzonderingen zijn toegestaan (art. 10). De belangrijkste betreft de situatie dat een lidstaat zich beroept op het feit dat de eigen agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden niet vergelijkbaar zijn met die in de lidstaat die de toelating verstrekt.
De Richtlijn is primair van toepassing op chemische bestrijdingsmiddelen. In een later stadium van de onderhandelingen is haar werkingssfeer echter in zoverre uitgebreid dat zij nu ook betrekking heeft op bestrijdingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen (GGOs) bestaan of deze bevatten. In dergelijke gevallen dient voorafgaande toestemming voor het introduceren van de betreffende GGO in het milieu te zijn verkregen op basis van Richtlijn 2001/18 (zie § ???) en de op grond daarvan vereiste raming van het milieurisico.
Definities (artikel 2)
Artikel 2 van de Richtlijn bevat de definities van 13 begrippen, waaronder die van gewasbeschermingsmiddelen. Deze verzamelterm heeft betrekking op een reeks producten, zoals herbiciden, fungiciden en groeiregulatoren, die in het spraakgebruik meestal als bestrijdingsmiddelen worden aangeduid. De actieve bestanddelen van een bestrijdingsmiddel, hetzij chemisch of biologisch, worden in de Richtlijn aangeduid als ‘werkzame stoffen’. Mengsels of oplossingen, bestaande uit twee of meer stoffen, worden ‘preparaten’ genoemd.
Verkoop en gebruik (artikel 3)
De lidstaten dienen een verbod in te stellen voor het op de markt brengen en gebruiken van gewasbeschermingsmiddelen op hun grondgebied die niet zijn toegelaten overeenkomstig de Richtlijn. Experimenten onder gecontroleerde omstandigheden vormen een uitzondering op dit verbod (art. 22). De lidstaten mogen de productie, de opslag en het verkeer van gewasbeschermingsmiddelen die zijn toegelaten in een andere lidstaat en die bestemd zijn voor gebruik in die andere lidstaat niet belemmeren, ook al is het gebruik op het eigen grondgebied niet toegelaten. Werkzame stoffen mogen alleen op de markt worden gebracht indien zij zijn ingedeeld, verpakt en gekenmerkt overeenkomstig Richtlijn 1999/45 (zie § ???). Verder dienen de lidstaten voor te schrijven dat gewasbeschermingsmiddelen ‘op een juiste wijze’ moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de gebruiksvoorschriften die op het etiket zijn aangegeven, en dat ‘de beginselen van goede gewasbeschermingpraktijken alsmede, waar mogelijk, de beginselen van geïntegreerde bestrijding worden toegepast.’ Het begrip geïntegreerde bestrijding is in artikel 2 gedefinieerd.
Communautaire positieve lijst (Bijlage I) (artikel 5)
In artikel 5 zijn voorschriften opgenomen over de opneming van werkzame stoffen in Bijlage I – ‘Werkzame stoffen die mogen worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen.’ In de tekst van de Richtlijn zelf worden geen stoffen genoemd. Er wordt alleen bepaald dat werkzame stoffen worden opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
De residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect. Bovendien moet het mogelijk zijn om deze residuen te meten door middel van algemeen gebruikte methoden.
Het gebruik van deze middelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier en geen ‘onaanvaardbaar milieu-effect met name voor wat betreft watervoorraden en de gevolgen voor niet-doelsoorten.’
Aan de opneming van een werkzame stof in Bijlage I kunnen eisen worden verbonden, zoals bijvoorbeeld de minimale zuiverheidsgraad. Indien er aanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de vereiste gezondheids-, veiligheids- en milieucriteria kan de opneming op elk moment worden herzien. Verder dienen de lidstaten de houders van een toelating verplicht te stellen om de nationale bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte te brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of het grondwater (art. 7).
Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beslist volgens de procedure van artikel 19. Het Permanent Plantenziektenkundig Comité dat is ingesteld op basis van Besluit 76/894/EEG[1104] vervult daarbij een centrale rol. De lidstaten dienen de aanvrager van een opneming van een werkzame stof te verplichten om twee uitgebreide dossiers aan de Commissie en de andere lidstaten te overleggen (art. 6, lid 2).
Het eerste dossier moet uitgebreide gegevens over de werkzame stof bevatten die nodig zijn om de voorzienbare gevaren te beoordelen voor mens en milieu. De over te leggen informatie is opgesomd in Bijlage II, die bestaat uit een Deel A over chemische stoffen en een Deel B over micro-organismen en virussen. De noodzakelijke proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig de regels die in andere richtlijnen zijn vastgelegd. Verder dient het dossier ook een voorstel voor de indeling en etikettering van de stof te bevatten, zoals is voorgeschreven op basis van Richtlijn 67/548 (zie § ???).
Het tweede dossier dient nadere gegevens te bevatten betreffende tenminste één preparaat dat de werkzame stof bevat op basis waarvan zowel de werkzaamheid als de voorzienbare gevaren kunnen worden beoordeeld. De over te leggen gegevens worden opgesomd in Bijlage III die evenals Bijlage II in twee delen is gesplitst en ook verwijst naar methoden voor proeven.
De Bijlagen II en III zijn gewijzigd bij Richtlijn 93/71 van de Commissie en vervolgens bij Richtlijn 2001/36 van de Raad. De wijzigingen betreffen vooral meer gedetailleerde voorschriften over de gegevens die de aanvragers moeten overleggen. Richtlijn 93/71 betreft in het bijzonder Deel A van de beide Bijlagen, en herziet het eerder gestelde vereiste dat de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) steeds van toepassing zijn op de verstrekte gegevens. Tijdelijke afwijkingen van de beginselen van GLP zijn vervolgens ingevoerd bij Richtlijn 95/35 betreffende residu-onderzoek op gewassen, levensmiddelen en voedingsstoffen. Bij Richtlijn 2001/36 zijn met name wijzigingen van Deel B van de beide Bijlagen geïntroduceerd, nu meer ervaring is opgedaan met de beoordeling van nieuwe stoffen bestaande uit micro-organismen. De gedeelten over risico’s in de werksituatie, de blootstelling van de consument en risico’s voor het milieu zijn in het bijzonder ingrijpend veranderd.
De beide dossiers moeten worden onderzocht door het Permanent Plantenziektenkundig Comité dat aan de Commissie advies uitbrengt over de opneming van de werkzame stof in Bijlage I, al dan niet onder voorwaarden (artikel 19). Het Comité neemt beslissingen bij gekwalificeerde meerderheid. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité. Wanneer dat niet zo is, wordt de Raad in de besluitvorming betrokken. Vergelijkbare procedures zijn van toepassing voor andere soorten beslissingen, zoals de verwijdering van werkzame stoffen uit Bijlage I.
Toelating van gewasbeschermingsmiddelen door de lidstaten (artikel 4)
De belangrijkste regels betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen (d.w.z. mengsels en oplossingen van werkzame stoffen) zijn vastgelegd in artikel 4 en een reeks andere artikelen die betrekking hebben op overgangs- en afwijkende maatregelen (art. 8), bepalingen betreffende de toelatingsaanvraag (art. 9), uitwisseling van informatie (art. 12), vereiste gegevens en bescherming van gegevens en vertrouwelijkheid (art. 13), etc. De lidstaten mogen dergelijke toelatingen slechts voor een bepaalde vastgestelde termijn van ten hoogste tien jaar verstrekken als aan bepaalde voorwaarden is voldaan:
de werkzame stoffen die het middel bevat moeten in Bijlage I zijn opgenomen;
het middel moet bij juist gebruik en wanneer ‘rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik’:
voldoende werkzaam zijn;
geen onaanvaardbare werking hebben op planten of plantaardige producten;
geen onnodig lijden of pijn veroorzaken bij te bestrijden gewervelde dieren;
geen schadelijke werking hebben op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect, dan wel op het grondwater;
geen voor het milieu ‘onaanvaardbaar effect’ hebben gezien de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name wat betreft waterverontreiniging en de gevolgen voor niet-doelsoorten.
Bijlage VI, die de ‘uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen’ bevat is twee jaar na de totstandkoming van de Richtlijn geïntroduceerd bij Richtlijn 94/43. Deze afzonderlijke dochterrichtlijn was aangenomen op basis van een vereenvoudigde procedure zonder raadpleging van het Europese Parlement en is vervolgens door het Europese Hof van Justitie vernietigd. Daarna is zij vervangen door Richtlijn 97/57, waarover hieronder meer.
De uniforme beginselen bevatten een uitwerking van de vereisten op basis van artikel 4, lid 1 van Richtlijn 91/414. Zij vormen een essentieel en substantieel deel van deze Richtlijn. Zij hebben alleen betrekking op chemische bestrijdingsmiddelen en dus niet op micro-organismen. De beginselen zijn verdeeld over twee paragrafen, namelijk de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en het nemen van beslissingen over het toelaten van deze middelen.
Er moet aan verschillende voorwaarden worden voldaan voordat een lidstaat een gewasbeschermingsmiddel mag toelaten. Een aantal daarvan heeft betrekking op de hoeveelheden residuen, die evenals werkzame stoffen, onzuiverheden en hulpstoffen, door middel van passende methoden moeten kunnen worden bepaald.
De lidstaten dragen de verantwoordelijkheid voor de naleving van al deze vereisten. Toelatingen kunnen worden ingetrokken of herzien indien blijkt dat niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de toelating of dat deze waren gebaseerd op onjuiste of misleidende informatie.
De Richtlijn bevat een regeling voor voorlopige toelating van nieuwe werkzame stoffen voor een periode van niet langer dan drie jaar die nog niet op de markt waren op 26 juli 1993 en die een werkzame stof bevatten die niet voorkomt op de communautaire positieve lijst (artikel 7).
Het meest omstreden element in de eerste versie van de uniforme beginselen betrof de bescherming van grondwater en de verwijzing daarbij naar de eisen die zijn neergelegd in Richtlijn 80/778 inzake drinkwater (zie § ???). Volgens de uniforme beginselen mocht een werkzame stof niet worden toegelaten als het gebruik ervan zou leiden tot hogere concentraties van die stof in grondwater bestemd voor gebruik als drinkwater dan op basis van Richtlijn 80/778 was toegestaan. Geen vermelding werd gemaakt van grondwater dat niet was bedoeld voor drinkwaterwinning. Om de lidstaten iets meer flexibiliteit te geven, was er een voorziening waarbij onder bepaalde voorwaarden voorwaardelijke goedkeuring voor een gewasbeschermingsmiddel voor uiterlijk vijf jaar kon worden verstrekt, ook al was het waarschijnlijk dat de drinkwaternorm zou worden overschreden.
In 1994 heeft het Europese Parlement een zaak voor het Europese Hof van Justitie gebracht die resulteerde in de nietigverklaring van de Richtlijn met uniforme beginselen omdat deze in een aantal opzichten een niet-bedoelde wijziging van Richtlijn 91/414 inhield.[1105] Het betrof twee punten:
de Richtlijn hield geen rekening met de hoge mate van bescherming tegen verontreinigingen die door Richtlijn 91/414 aan alle grondwater wordt gegeven;
de Richtlijn met haar voorzieningen inzake voorlopige toelatingen werd gezien als een ‘klaarblijkelijke inbreuk’ op de voorwaarden voor toelating die zijn vastgelegd in de moederrichtlijn, met name dat een gewasbeschermingsmiddel ‘geen schadelijk effect mag hebben op de gezondheid van mens of dier en op grondwater and dat het geen onaanvaardbare gevaren voor het milieu, vooral met het oog op watervervuiling, met zich mee mag brengen’.
De omstreden Richtlijn had dus tot gevolg dat de verplichtingen die aan de lidstaten waren opgelegd bij Richtlijn 91/414 in reikwijdte waren gewijzigd. Daarom kon deze Richtlijn niet zonder de raadpleging van het Europese Parlement worden aangenomen.
De directe gevolgen van de nietigverklaring waren beperkt, omdat er pas in december 1997 voor het eerst een werkzame stof op de positieve lijst van Bijlage I werd opgenomen. Voor die datum bereikte de Raad overeenstemming over vervangende uniforme beginselen in de vorm van Richtlijn 97/57. De lidstaten kregen vervolgens slechts de tijd tot 1 oktober 1997 om te zorgen voor de noodzakelijke wetgevingen en administratieve voorzieningen. De uniforme beginselen in Richtlijn 97/57 komen grotendeels overeen met die in haar voorganger. De belangrijkste verandering betreft het toepasselijk verklaren van de norm uit de Richtlijn inzake drinkwater (80/778) op alle grondwater.
Dit strengere vereiste werd nogmaals onderstreept door de intrekking van de eerdere voorschriften aangaande voorwaardelijke toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen.
Herbeoordeling van bestaande gewasbeschermingsmiddelen
Voor het grote aantal gewasbeschermingsmiddelen die voor 26 juli 1993 reeds op de markt waren en werkzame stoffen bevatten die niet waren opgenomen in Bijlage I mocht de reeds verleende toelating door de lidstaten gedurende een periode van twaalf jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn van kracht blijven (art. 8, lid 2). De Commissie diende echter wel een werkprogramma te starten om de betreffende werkzame stoffen binnen de bedoelde twaalf jaar geleidelijk te onderzoeken. In het kader van een dergelijk programma zou kunnen worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens aan de Commissie en aan de lidstaten meedelen. Alle bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zouden zijn, moesten in afzonderlijke verordeningen worden vastgelegd.
De eerste van dit type verordeningen was de 3600/92. Deze werd aangenomen op 11 december 1992 en werd op 1 februari 1993 van kracht. De Verordening bevat de bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma en een lijst van 90 stoffen die allereerst moeten worden beoordeeld. Producenten waren verplicht om de Commissie uiterlijk op 1 augustus 1993 kennis te geven of zij inderdaad de stoffen genoemd in Bijlage I van Richtlijn 91/414 wensten te zien opgenomen, zodat de procedure voor toelating kon worden gestart.
Voor iedere werkzame stof, of groep van vergelijkbare stoffen, werd vervolgens een als rapporteur optredende lidstaat aangewezen die de beoordeling diende uit te voeren. De aanwijzing van de rapporteurs is geschied bij Verordening 933/94. Deze Verordening bevat verder een lijst van de producenten die kennisgevingen hebben gedaan, een lijst van bevoegde instanties in de diverse lidstaten en noemt 30 april 1995 als de uiterste datum voor de indiening van dossiers en overige informatie aan de als rapporteur optredende lidstaat. Verordening 491/95 bevatte vervolgens enkele aanpassingen van de eerste fase van het werkprogramma vanwege de toetreding van nieuwe lidstaten (Oostenrijk, Zweden en Finland) en Verordening 1972/1999 verplichtte de rapporterende lidstaten om extra informatie over werkzame stoffen beschikbaar te stellen.
Vervolgens heeft de Commissie in juli 2001 gerapporteerd over de voortgang die is gemaakt met de beoordeling van stoffen en geconstateerd dat het proces veel te traag verliep. Sinds 1991 waren op dat moment slechts 29 van de 90 prioritaire stoffen beoordeeld, terwijl zij uiterlijk in juli 2003 beoordeeld hoorden te zijn.[1106] Van een beoordeling van de andere 744 (niet-prioritaire) stoffen was het nog helemaal niet gekomen. De opgelopen vertraging hing onder andere samen met de gestelde dossiereisen en het feit dat dossiers niet altijd volledig waren waardoor aanvullend onderzoek nodig was. In het rapport stelde de Commissie voor om de termijn van 2003 met vijf jaar te verlengen en vroeg om aanvullende middelen, zodat de snelheid van het onderzoek kon worden opgevoerd. Een van de maatregelen die de Commissie reeds heeft genomen om de beoordelingsprocedure te versnellen is dat de toelatinghouders eind 2001 dienden aan te geven voor welke bestaande stoffen van lijst II (149 stoffen) en III (402 stoffen) zij een dossier gaan indienen.[1107] Daaruit bleek dat van lijst II en III respectievelijk slechts 69 en 167 werkzame stoffen zullen worden verdedigd. De toelatingen van de middelen die op andere werkzame stoffen (320) zijn gebaseerd, moesten uiterlijk op 25 juli 2003 door de lidstaten zijn ingetrokken.
Inmiddels zijn meerdere werkzame stoffen uit bijlage I van de eerste fase van het werkprogramma beoordeeld. Voor een aantal daarvan geldt dat de toelating, om uiteenlopende redenen, is ingetrokken. Nadat de uitvoering van het programma aanvankelijk erg langzaam op gang kwam, is er vanaf het jaar 2000 een opvallende versnelling opgetreden, mede door de hogere prioriteit die het programma heeft gekregen bij DG SANCO (Gezondheids- en Consumentenbescherming) en de European Food Safety Authority (EFSA) die de verantwoordelijkheid heeft gekregen voor de risico-beoordeling.
Bij Verordening 451/2000 zijn bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma. Bij Verordening 703/2001 heeft de Commissie vastgesteld welke werkzame stoffen in de tweede fase zullen worden beoordeeld met daarbij de lidstaten die als rapporteur zullen optreden. Bij Verordening 1112/2002 zijn bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de vierde fase en Verordening 1490/2002 bevat aanvullingen en wijzigingen op Verordening 451/2000 inzake de uitvoering van de derde fase.
Bij Verordening 2076/2002 heeft de Commissie dat de periode voor de herbeoordeling wordt verlengd tot en met 31 december 2005 voor de werkzame stoffen van de eerste fase en tot en met 31 december 2008 voor de werkzame stoffen van de tweede fase tenzij een besluit is genomen is genomen, of vóór die datum wordt genomen, om de werkzame stof al dan niet op te nemen in Bijlage I. Daarnaast heeft de Commissie een reeks vrijstellingen verleend voor essentiële gebruiksdoeleinden waarbij een doelmatig alternatief ontbreekt. Deze lijst met vrijstellingen is verder uitgebreid bij Verordening 1336/2003.
De artikelen 10 en 11 van de Richtlijn voorzien in een systeem van wederzijdse erkenning toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen tussen de lidstaten onderling. Een lidstaat die een toelatingsaanvraag ontvangt voor een reeds in een andere lidstaat toegelaten gewasbeschermingsmiddel, onder voorwaarde dat het middel werkzame stoffen bevat die voorkomen op de positieve lijst (bijlage I), mag geen herhaling eisen van de proeven en analyses die reeds zijn uitgevoerd en dient het op de markt brengen op het eigen grondgebied toe te staan. Van deze regels kan alleen worden afgeweken voor zover de ‘agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de betrokken gebieden niet vergelijkbaar zijn.’ In dergelijke gevallen dienen de lidstaten die de toelating weigeren het Permanent Plantenziektekundig Comité te overtuigen van de redenen voor weigering. Het Comité kan dan eventueel besluiten om bepaalde gebruiksvoorwaarden te stellen. Daarnaast zijn er procedures waarbij een lidstaat het gebruik en/of de verkoop van een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied tijdelijk kan beperken of verbieden.
In maart 1999 heeft het Europese Hof van Justitie een uitspraak gedaan in de British Agrochemicals-zaak, waarbij is vastgesteld dat geen afzonderlijke toelating is vereist voor een gewasbeschermingsmiddel dat wordt geïmporteerd uit een lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER) en dat identiek is met een product dat al was toegelaten conform Richtlijn 91/414.[1108] Het Hof oordeelde dat dit niet vereist is zolang het produkt qua herkomst, werkzame bestanddelen en effecten overeenkomt met het reeds in de lidstaat toegelaten produkt.
De lidstaten dienen van de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel te eisen dat deze zijn aanvraag vergezeld laat gaan van een dossier over het middel zelf dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet, en van dossiers voor iedere werkzame stof in het middel volgens de voorschriften van bijlage II. Voor werkzame stoffen die al zijn opgenomen in de communautaire positieve lijst geldt meestal een vrijstelling van deze verplichting. Onder bepaalde omstandigheden wordt samenwerking bij het verstrekken van gegevens aangemoedigd ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
Extra bescherming wordt gegeven aan producenten door middel van een systeem van aanvullende certificaten op basis van Verordening 1610/96.[1109] Deze certificaten worden afgegeven voor gewasbeschermingsmiddelen die door een basisoctrooi in een lidstaat worden beschermd en die zijn toegelaten op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414. Een dergelijk certificaat verschaft dezelfde rechten en plichten als een basisoctrooi en is bedoeld om het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming en het concurrentievermogen van de sector te bevorderen.
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/631 (zie § ???) is van toepassing op de niet onder Richtlijn 78/631/EEG vallende gewasbeschermingsmiddelen. Op iedere verpakking van gewasbeschermingsmiddelen moeten duidelijk leesbaar en onuitwisbaar gegevens voorkomen over de producent, de werkzame stoffen die het middel bevat, de toepassing, de dosering, gezondheids- en veiligheidsadviezen, tijdstippen van toediening etc.
Zoals hierboven is beschreven, creëert de Richtlijn een beoordelingsstelsel op twee niveaus: de besluiten over werkzame stoffen worden op EU-niveau genomen, die over bestrijdingsmiddelen op lidstaatniveau.[1110] Een negatief EU-besluit betekent dat een middel op basis van deze stof niet door een lidstaat kan worden toegelaten. Een positief besluit houdt in dat een nationale toelatingsbeoordeling kan plaatsvinden, met inachtneming van de vereisten van het EU-besluit.
Richtlijn 91/414 is destijds in Nederland geïmplementeerd in de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Bmw) die jarenlang de spil is geweest van het Nederlandse bestrijdingsmiddelenbeleid. Inmiddels is deze wet per 17 oktober 2007 vervangen door de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb).[1111] Volgens de considerans bij de wet vond de regering het wenselijk om nieuwe regels te stellen voor de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, mede gelet op Richtlijn 91/414 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmaatregelen. In de daaraan voorafgaande jaren zijn er veelvuldig verschillen van mening geweest over de Nederlandse implementatie van Richtlijn 91/414 tussen de agrarische sector en de milieubeweging. Deze spitsten zich vooral toe op de regeling voor de zogenoemde landbouwkundig onmisbare middelen en de positie van nog niet-beoordeelde middelen.[1112]
Bij de totstandkoming van de Wgb zijn de volgende uitgangspunten gehanteerd: 1) de structuur van de nieuwe wet moet eenvoudig en toegankelijk zijn, 2) de wet moet volledig conform zijn aan de Europese regelgeving, 3) de wet moet een “gelijk speelveld” stimuleren voor agrarische ondernemers in de Europese context.[1113] Opvallend is dat de bescherming van mens en milieu niet expliciet als doelstelling in de wet of de considerans wordt genoemd.[1114] Voorts komt de beschermingsdoelstelling slechts beperkt naar voren in de Memorie van Toelichting en is er aan dit onderwerp tijdens de parlementaire behandeling vrijwel geen aandacht besteed.
De Wgb is kort voor haar inwerkingtreding gewijzigd door de Aanpassingswet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.[1115] Aanleiding voor die wijziging waren twee uitspraken van het College van Beroep voor het Bedrijfsleven (CBB) inzake de ‘van rechtswege toelating’ en de vrijstellingsregeling voor dringend landbouwkundig gebruik.[1116] Op basis van prejudiciële uitspraken van het EHvJ oordeelde het CBB dat beide nationale regelingen in strijd waren met het Europese recht en in het bijzonder met Richtlijn 91/414.
De uitvoeringsregelgeving behorend bij de Wgb is geconcentreerd in één AMvB en één ministeriële regeling, respectievelijk het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingmiddelen en biociden. Kenmerkend voor de nieuwe regeling is dat de bevoegdheden van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb; voorheen College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb)) meer in detail zijn geregeld.
De Wgb bestaat uit 10 hoofdstukken. Hoofdstuk 1 bevat begripsbepalingen. Hoofdstuk 2 geeft een regeling voor de samenstelling en bevoegdheden van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb; voorheen College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (CTB). Hoofdstuk 3 formuleert een algemene zorgplicht ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen en biociden en enkele verboden en uitzonderingen daarop. Van belang voor de implementatie van Richtlijn 91/414 is het verbod in artikel 20 een gewasbeschermingsmiddel op de markt te brengen, voorhanden of in voorraad te hebben, binnen Nederland te brengen of te gebruiken, dat niet ingevolge de wet is toegelaten. Hoofdstuk 4 werkt de toelatingsprocedure voor gewasbeschermingsmiddelen uit. Daarbij komen ook bijzondere vormen van toelating aan de orde en vrijstellingen. Hoofdstuk 5 bevat een vergelijkbare regeling van de toelatingsprocedure voor biociden. Hoofdstuk 6 is gewijd aan voorschriften over handel en gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zoals vakbekwaamheidseisen aan handelaren en gebruikers. Voort wordt de mogelijkheid geopend om regels te stellen over het toepassen van beginselen van geïntegreerde bestrijding (art. 78 lid 1), de administratie van gebruik (art. 78 lid 2) en goede praktijken bij de toepassing van middelen (art. 79). Hoofdstuk 7 geeft een regeling over toezicht en handhaving. Hoofdstuk 8 bevat overige bepalingen en is vanuit het oogpunt van implementatie relevant omdat er definities worden gegeven ten behoeve van de implementatie van EG-regelgeving (art. 117) en een expliciete wettelijke basis voor de goede uitvoering van EG-verordeningen en de implementatie van EG-richtlijnen en EG-beschikkingen (art. 118). Hoofdstuk 9 bestaat uit bepalingen in verband met bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG. Hoofdstuk 10 formuleert overgangs- en slotbepalingen.
Richtlijn 91/414 heeft tot een aantal belangrijke wijzigingen in de Nederlandse toelatingspraktijk geleid. Zo zijn de toelatingscriteria van de Richtlijn die de bescherming van mens en milieu beogen scherper geformuleerd dan de vereisten die destijds in de Bestrijdingsmiddelenwet waren opgenomen. Gezien de dringende problematiek van een hoog gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in de land- en tuinbouw en de navenante milieubelasting, heeft Nederland er in het kader van het Meerjarenplan Gewasbescherming in 1995 aanvankelijk voor gekozen om de volledige Europese toelatingseisen onmiddellijk toe te passen bij alle toelatings- en verlengingsaanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen, ook in die gevallen waarin de Europese beoordeling en besluitvorming over de betreffende werkzame stoffen nog niet had plaatsgevonden.[1117] Dit standpunt is echter enkele jaren later weer losgelaten onder druk van de land- en tuinbouwsector.
Bij het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen dienen de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken en, waar mogelijk, de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming te worden toegepast. In Nederland is hieraan in voorgaande jaren invulling gegeven door de ontwikkeling van initiatieven voor milieubewuste teelt in bepaalde landbouwsectoren. Verder is in 2001 het beleidsplan ‘Zicht op gezonde teelt’ verschenen dat als hoofddoelstelling heeft de realisering van geïntegreerde teelt op gecertificeerde bedrijven uiterlijk in 2005. De uitvoering van dit beleid is vervolgens niet van de grond gekomen omdat de discussie over de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen vastliep. De regering heeft daarop het initiatief genomen tot een overlegronde met de betrokken partijen, hetgeen heeft geleid tot de totstandkoming van het Afsprakenkader Gewasbescherming in maart 2003. Met dit afsprakenkader wilde de regering de bestaande impasse in het gewasbeschermingsbeleid doorbreken en samen met de betrokkenen komen tot niet-vrijblijvende afspraken over een duurzaam gewasbeschermingsbeleid. [1118]
In diezelfde periode heeft de Algemene Rekenkamer het Nederlandse toelatingsbeleid voor bestrijdingsmiddelen geëvalueerd en geconcludeerd dat de ambities te hoog waren en dat het beleid dusdanig onduidelijk was opgezet dat de effectiviteit ervan gevaar liep.[1119]
In juli 2003 heeft de minister van LNV verslag gedaan van de positie van Nederland in vergelijking met andere Noordwest-Europese lidstaten op het vlak van de implementatie van de Europese wet- en regelgeving.[1120] Een van de dossiers die daartoe is bestudeerd, betrof gewasbescherming. De conclusie van de minister was dat Nederland op dit terrein geen koploper meer is. De beoordeling van nieuwe werkzame stoffen is inmiddels immers volledig geharmoniseerd en wat betreft de bestaande werkzame stoffen vindt momenteel in EU-verband een herbeoordeling plaats waarbij Nederland in de pas loopt met de EU regelgeving.
In de nota Duurzame Gewasbescherming die op 25 mei 2004, mede namens de ministers van VWS en VROM en de staatssecretarissen van SZW en V&W, aan de Tweede Kamer is aangeboden[1121], wordt aangegeven welke delen van de nota Zicht op gezonde teelt worden voortgezet en welke delen worden vervangen. In de Nota Duurzame gewasbescherming staat de uitvoering van het Afsprakenkader Gewasbescherming centraal. De voorgestelde maatregelen hebben tot doel een oplossing te bieden voor problemen inzake de beschikbare middelen (de zogenaamde knelpunten), de uitvoering van sectorplannen en het stimuleren van de naar schatting 10% achterblijvende telers. Tegelijkertijd heeft de minister vastgehouden aan de doelstelling uit Zicht op gezonde teelt om de milieubelasting in 2010 met tenminste 95% te verminderen ten opzichte van die in 1998. Het tussendoel voor 2005 was een 75% reductie ten opzichte van 1998.Uit berekeningen van het PBL is vervolgens gebleken dat de milieubelasting van het oppervlaktewater door bestrijdingsmiddelen uit de landbouw in 2008 90% lager was dan in 1997-1999 (PBL, 2010). Het ziet er echter volgens het PBL naar uit dat het doel voor 2010 van een reductie van 95% niet wordt gehaald. Wel is duidelijk dat is voldaan aan het tussendoel van de nota Duurzame gewasbescherming van 75% reductie in 2005 ten opzichte van 1998.[1122] Deze reductie is vooral het gevolg geweest van het Lozingenbesluit open teelt en veehouderij. Driekwart van de reductie is bereikt doordat telers hun bedrijfsvoering hebben aangepast, onder andere door emissiereducerende apparatuur en door stroken land langs het oppervlaktewater niet te betelen (teeltvrije zones). Het resterende kwart van de reductie is gerealiseerd door veranderingen in het pakket toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. De milieuwinst is vooral gehaald tussen 1998 en 2001.
Emissies uit de glastuinbouw en erfemissies zijn niet meegenomen in de berekening van de milieubelasting. Ook is geen rekening gehouden met aanpassingen in de normstelling sinds 2004. Uit recent onderzoek blijkt dat emissies uit de glastuinbouw belastender zijn dan eerder werd aangenomen.[1123]
Ondanks de gerealiseerde daling van de belasting door gewasbeschermingsmiddelen in de afgelopen 10 jaar laten meetresultaten zien dat in de afgelopen jaren op ongeveer de helft van de meetlocaties de waterkwaliteitsnormen voor oppervlaktewater werden overschreden .[1124]
In 2006 is een voorstel ingediend voor een verordening betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld is om Richtlijn 91/414/EEG te vervangen.[1125] Op 21 oktober 2009 is de verordening 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG vastgesteld.[1126] De verordening is vanaf 14 juni 2011 van toepassing in de lidstaten. Zie verder § ???.
CML en Haskoning (2010). Atlas bestrijdingsmiddelen in oppervlaktewater. Versie 2.0. Beschikbaar via: http://81.93.58.66/bma_nieuw/begin.html.
de Heer, H. en A. van Straten (2001). Ontwikkelingen in het Europese en nationale toelatingsbeleid voor gewasbeschermingsmiddelen. In: Gewasbescherming, 32, (4/5), pp.96-98.
MNP (2006). Tussenevaluatie van de Nota Duurzame gewasbescherming. Bilthoven.
Rutteman, J. (2002). De toelating van bestrijdingsmiddelen: terug naar 1975? In: Milieu & Recht, december, 12, pp. 312-317.
Vermeulen, T., A.M.A. van der Linden, E.A. van Os (eds.) (2010). Emissions of plant protection products from glasshouses to surface water in The Netherlands. Wageningen UR Greenhouse Horticulture Report.
Vogelezang-Stoute, E.M. (2001). De EG-richtlijnen inzake de toelating van bestrijdingsmiddelen. In: Bestrijdingsmiddelen, Verslag van de 68e ledenvergadering van de Vereniging voor Milieurecht op 27 juni 2000, Boom Juridische uitgevers, Den Haag.
Vogelezang-Stoute, E.M. (2004). Bestrijdingsmiddelenrecht: een rechtsvergelijking. Academisch proefschrift Universiteit van Amsterdam.
Vogelezang-Stoute, E.M. (2007). De Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden: beschermingsdoelstelling buiten beeld? In: Milieu & Recht, 10, pp. 606-614.
[1103] PbEU 2009 L309/1, 24.11.2009.
[1104] PbEG L340 9.12.76.
[1105] HvJ EG C-303/94.
[1106] SANCO 822/2001 rev. 3.
[1107] De Heer en Van Straten, 2001, p. 97.
[1108] EHvJ C-100/96, British Agrochemicals.
[1109] PbEG L198 8.8.1996.
[1110] Vogelezang-Stoute, 2001, p. 10/11.
[1111] Stb. 2007, 125.
[1112] Zie onder meer: Rutteman, 2002 en Vogelezang-Stoute, 2001 en 2004.
[1113] Kamerstukken II, TK 2004/05, 27 858, no. 53.
[1114] Vogelezang-Stoute, 2007, p. 606.
[1115] Stb. 2007, 338.
[1116] CBb 4 mei 2007, AWB 04/876 en Cbb 4 mei 2007, AWB 04/185, Milieu & Recht 2007/10, nrs. 117 en 118, m.nt. VS.
[1117] De Heer en Van Straten, 2001, p.97.
[1118] Brief d.d. 4 april 2003 van de minister van LNV aan de Tweede Kamer inzake akkoord gewasbescherming.
[1119] Rapport Algemene Rekenkamer: toelating bestrijdingsmiddelen voor de landbouw, TK 2002-2003, 28 615, nrs. 1-2.
[1120] Brief d.d. 7 juli 2003 van de minister van LNV aan de Tweede Kamer inzake duurzaamheidscriteria.
[1121] TK 2003-2004, 27 858, nr. 47.
[1122] MNP (2006).
[1123] Vermeulen et al, 2010.
[1124] CML en Haskoning, 2010.
[1125] COM(2006) 388 def.
[1126] PbEU 2009 L309/1, 24.11.2009.