Richtlijn 98/8/EG (PbEG L123 24.4.98) (corrigendum: PbEG L 150, 08.06.2002) | Richtlijn betreffende het op de markt brengen van biociden |
Verordening 1882/2003/EG (PbEU L284 31.10.2003) | Wijziging tot aanpassing aan Besluit 1999/468/EG |
Richtlijn 2008/31/EG (PbEU L81, 20.03.2008) | Wijziging van Richtlijn 98/8/EG wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft |
Richtlijn 2009/107/EG (PbEU 262, 06.10.2009) | Wijziging i.v.m. verlenging van bepaalde termijnen |
Rechtsgrondslag | Artikel 100A EG-Verdrag (thans art. 122 VwEU) |
Bindende termijnen | |
Omzetting in nationale regelgeving | 14 mei 2000 |
Rapportage van de Commissie over de voortgang | 14 mei 2008 |
Verordening 1896/2000/EG (PbEG L228 8/9/2000) | Verordening van de Commissie inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2 van Richtlijn 98/8/EG bedoelde programma |
Verordening 1687/2002/EG (PbEG L258 26.9.2002) | Verordening inzake een bijkomende periode voor de kennisgeving van bepaalde werkzame stoffen die al op de markt zijn om als biocide te worden gebruik, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, van Verordening 1896/2000 |
Verordening 1451/2007 (PbEUL325 11.12.2007) (gewijzigd door Verordening 298/2010) | Verordening van de Commissie inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2 betreffende het op de markt brengen van biociden bedoeld tienjarige werkprogramma |
Verordening 298/2010 (PbEU L90 10.04.2010) | Wijzigt Verordening 1451/2007 wat betreft de verlenging van de afwijkingen waarbij het op de markt brengen van biociden wordt toegestaan |
Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stb. 2007, 125 en 2007, 386 |
Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stb. 2007, 334 |
Aanpassing overgangsrecht Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden | Stb. 2007, 338 |
Wijziging diverse regelingen i.v.m. implementatie biocidenrichtlijn | Stcrt. 2004, 230, p.16 |
Wijziging nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en de Regeling samenstelling. Indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen | Stcrt. 2004, 139, p.18 |
Controle op het op de markt brengen en het gebruik van biociden (voorheen ‘niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen’ genoemd) is noodzakelijk om de eraan verbonden gevaren voor het milieu en de gezondheid van mens en dier te beheersen. Het betreft een breed scala aan producten, zoals houtverduurzamingsmiddelen, aangroeiwerende middelen, rattengif en ontsmettingsmiddelen. In navolging van de vaststelling van een communautair systeem voor de toelating en het op de markt brengen van landbouwkundige gewasbeschermingsmiddelen (zie § ???), wordt bij deze Richtlijn een vergelijkbaar kader van regels gesteld voor biociden. De gestelde regels verzekeren dat mens en milieu beschermd worden en harmoniseren bestaande regels en procedures in de lidstaten die zelf al regels inzake biociden hadden aangenomen (waaronder Nederland), zodat potentiële belemmeringen in het Europese handelsverkeer in biociden worden opgeheven.
De belangrijkste doelen van de Richtlijn zijn:
de vaststelling van ‘positieve’ Gemeenschapslijsten van alle werkzame stoffen in biociden aan de hand van een communautaire procedure;
de vaststelling van een communautaire procedure voor de toelating van biociden in de lidstaten;
de vastlegging van het beginsel van wederzijdse erkenning, zodat een toelating in één der lidstaten leidt tot erkenning in de gehele Gemeenschap.
Zoals hierboven al is opgemerkt, komt de Richtlijn qua doelstelling en structuur grotendeels overeen met de Richtlijn betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (zie § ???). Op grond van deze laatste Richtlijn is toelating door de EU vereist van alle werkzame stoffen, maar is toelating van samengestelde middelen overgelaten aan de lidstaten volgens een door de EU vastgesteld kader. Gezien het feit dat er in sommige lidstaten reeds voorschriften golden met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van een groot aantal biociden, voorziet de Richtlijn in een overgangsperiode van tien jaar (van 2000 tot 2010), waarin de Commissie een werkprogramma zou moeten uitvoeren ter samenstelling van een lijst met alle toegestane werkzame stoffen. De lidstaten zijn tijdens deze overgangsperiode bevoegd om het op de markt brengen en het gebruik van bestaande en nieuwe producten toe te staan, onder voorwaarde dat zij daarbij de criteria van de Richtlijn hanteren. Aangezien het niet mogelijk was het werkprogramma af te ronden voor het verlopen van de deadline is de overgangsperiode van 10 jaar verlengd tot 14 jaar. Deze periode loopt af op 14 mei 2014 (zie Richtlijn 2009/107/EG).
Biociden zijn gedefinieerd als die werkzame stoffen en preparaten die ‘bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden’. Evenals in de Richtlijnen inzake bestrijdingsmiddelen wordt aan actieve bestanddelen in biociden gerefereerd als ‘werkzame stoffen’, terwijl op de markt gebrachte producten ‘preparaten’ worden genoemd. Bijlage V bevat een lijst van 23 soorten biocideproducten en hun omschrijvingen. Werkzame stoffen worden in drie afzonderlijke ‘positieve’ lijsten opgesomd. De eerste lijst, en tevens de omvangrijkste, bevat de ‘gewone’ werkzame stoffen (bijlage I). Daarnaast is er een lijst met stoffen met een gering risico (bijlage IA) en een lijst met basisstoffen die hoofdzakelijk voor andere dan bestrijdingsdoeleinden worden gebruikt, doch in ondergeschikte mate als biocide wordt toegepast, waaronder kooldioxide, stikstof, ethanol, 2-propanol, azijnzuur en kiezelgoer (Bijlage IB).
De Richtlijn geeft ook een definitie van een ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’, namelijk ‘iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om een dergelijk effect te veroorzaken’. Dergelijke stoffen kunnen niet in de lijst met stoffen met een gering risico of met basisstoffen worden opgenomen. Verder kent de Richtlijn het concept ‘kaderformulering’ hetgeen duidt op een groep van biociden die dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevatten en die zijn bestemd voor hetzelfde gebruik en hetzelfde gebruikerssoort, en die dus ook een vergelijkbaar gevaar voor de gezondheid van mens en dier en het milieu opleveren.
De Richtlijn is niet van toepassing op producten die al gedefinieerd zijn in of onder de werkingssfeer vallen van andere richtlijnen, zoals geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (waaronder homeopathische middelen en implanteerbare hulpmiddelen); levensmiddelenadditieven in voor menselijke voeding bestemde waren; materialen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen; gezondheidsvoorschriften voor melk en zuivelproducten, eiproducten en visserijproducten; diervoeders en cosmetische producten; afwijkingen voor de productie en het in de handel brengen van bepaalde producten van dierlijke oorsprong, en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
Zoals hierboven al is vermeld, bevatten de bijlagen I, IA en IB positieve lijsten van werkzame stoffen die op basis van de Richtlijn tot stand zijn gekomen. Deze lijsten komen qua doelstelling overeen met de positieve lijst op basis van de regelgeving inzake de toelating en het op de markt brengen van bestrijdingsmiddelen (zie § ???). Artikel 10 van de Richtlijn bevat voorschriften over de opneming van werkzame en basisstoffen in de bijlagen ‘overeenkomstig de vereisten die op Gemeenschapsniveau zijn overeengekomen’.
Artikel 11 beschrijft de procedure voor de opneming van een werkzame stof in een der bijlagen. De aanvrager dient een dossier over de werkzame stof plus een dossier voor ten minste één biocide dat de werkzame stof bevat aan een ‘bevoegde autoriteit’ van een der lidstaten te doen toekomen. De dossiers dienen zodanig te zijn samengesteld dat zij aan de eisen in de bijlagen van de Richtlijn voldoen. Bovendien dient een samenvatting van de dossiers aan de Commissie en de andere lidstaten te worden gestuurd. Vervolgens dient de bevoegde autoriteit de dossiers binnen 12 maanden te beoordelen en een afschrift van de beoordeling, alsmede een aanbeveling voor het al dan niet opnemen van de werkzame stof op één van de drie lijsten aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager te zenden. Om de werklast zoveel mogelijk tussen de lidstaten te verdelen, kan de beoordeling geschieden door een andere lidstaat dan degene die de aanvraag heeft ontvangen.
Beslissingen over het al dan niet overnemen van de aanbevelingen van de ‘bevoegde autoriteit’ worden door de Commissie genomen die daarbij wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor Biociden, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, en dat wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Het Comité beslist bij gekwalificeerde meerderheid. In het geval dat het Comité en de Commissie van mening verschillen over een beoordeling wordt de Raad in de besluitvorming betrokken.
Een werkzame stof kan niet in bijlage IA worden opgenomen als zij overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG (zie § ???) is geclassificeerd als kankerverwekkend, mutageen, vergiftig voor de voortplanting, sensibiliserend, of bio-accumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar is. Evenals bij de Richtlijn betreffende het op de markt brengen van bestrijdingmiddelen (zie § ???) kan de opneming van een werkzame stof worden verbonden aan eisen betreffende de minimale zuiverheidsgraad, het soort product waarin het mag worden toegepast, aanduiding van de gebruikerscategorieën, concentratie en de wijze en het gebied van toepassing. Zo nodig worden een aanvaardbaar blootstellingsniveau voor de gebruiker, een aanvaardbare dagelijkse dosis voor de mens, een maximumwaarde voor residuen en lot en gedrag in het milieu vastgesteld.
De in Tabel 7.15.1 genoemde stoffen zijn tussen 28 maart 2004 en 10 februari 2010 opgenomen in Bijlage I (de datum waarop de dossiers van bestaande werkzame stoffen uiterlijk bij de door de Commissie aangewezen instanties moesten worden ingediend).
1e | 2006/50/EG PbEU L 142, 30.05.2006 | Wijziging bijlagen IVA en IVB van Richtlijk 98/8/EG | |
2e | 2006/140/EG PbEU L 414 van 30-12-2006 | Sulfurylfluoride | |
3e | 2007/20/EG PbEU L 94 van 04-04-2007 | Dichlofluanide | |
4e | 2007/69/EG PbEU L 312 van 30-11-2007 | Difethianol | |
5e | 2007/70/EG PbEU L 312, 30.11.2007 | Koolstofdioxide | |
6e | 2008/15/EG PbEU L 42, 16.02.2008 | Clothianidine | |
7e | 2008/16/EG PbEU L 42, 16.02.2008 | Etofenprox | |
8e | 2008/75/EG PbEU L197, 25.07.2008 | Kooldioxide | |
9e | 2008/77/EG PbEU L198, 26.07.2008 | Thiamethoxam | |
10e | 2008/78/EG PbEU L198, 26.07.2008 | Propiconazool | |
11e | 2008/79/EG PbEU L 200, 29.07.2008 | IPBC | |
12e | 2008/80/EG PbEU L200, 29.07.2008 | Kaliumzout van cyclohexylhydroxydiazen-1-oxide (K-HDO) | |
13e | 2008/81/EG PbEU L201, 30.07.2008 | Difenacum | |
14e | 2008/85/EG PbEU L239, 06.09.2008 | Thiabendazool | |
15e | 2008/86/EG PbEU L239, 06.09.2008 | Tebuconazool | |
16e | 2009/84/EG PbEU L197, 29.07.2009 | Sulfurylfluoride | |
17e | 2009/85/EG PbEU L 198, 30.07.2009 | Cumatetralyl | |
18e | 2009/86/EG PbEU L198, 30.07.2009 | Fenpropimorf | |
19e | 2009/87/EG PbEU L198, 30.07.2009 | Indoxacarb | |
20e | 2009/88/EG PbEU L199, 31.07.2009 | Thiacloprid | |
21e | 2009/89/EG PbEU L199, 31.07.2009 | Stikstof | |
22e | 2009/91/EG PbEU L201, 01.08.2009 | Dinatriumtetraboraat | |
23e | 2009/92/EG PbEU L 201, 01.08.2009 | Bromadiolon | |
24e | 2009/93/EG PbEU L 201, 01.08.2009 | Alfachloralose | |
25e | 2009/94/EG PbEU L 201, 01.08.2009 | Boorzuur | |
26e | 2009/95/EG PbEU L 201, 01.08.2009 | Aluminiumfosfide | |
27e | 2009/96/EG PbEU L 201, 01.08.2009 | Dinatriumoctaboraat (tetrahydraat) | |
28e | 2009/98/EG PbEU L 203, 05.08.2009 | Booroxide | |
29e | 2009/150/EG PbEU L 313, 28.11.2009 | Flocumafen | |
30e | 2009/151/EG PbEU L 313, 28.11.2009 | Tolylfluanide | |
31e | 2010/5/EG PbEU L36, 9.2.2010 | Acroleïne | |
32e | 2010/7/EG PbEU L37, 10.2.2010 | Magnesiumfosfide | |
33e | 2010/8/EG PbEU L37, 10.2.2010 | Warfarine-natrium | |
34e | 2010/9/EG PbEU L37, 10.2.2010 | Aluminiumfosfide waaruit fosfine vrijkomt | |
35e | 2010/10/EG PbEU L37, 10.2.2010 | Brodifacum | |
36e | 2010/11/EG PbEU L37, 10.2.2010 | Warfarine | |
37e | 2010/50/EU PbEU L210, 11.8.2010 | Dazomet | |
38e | 2010/51/EU PbEU L211, 12.8.2010 | N,N-diethyl-meta-toluamide | |
39e | 2010/71/EU PbEU L288, 5.11.2010 | metofluthrine | |
40e | 2010/72/EU PbEU L288, 5.11.2010 | Spinosad | |
41e | 2010/74/EU PbEU L292, 9.11.2010 | Kooldioxide |
Een nieuw fenomeen in deze Richtlijn was het beginsel van vergelijkende evaluatie. Op grond van artikel 10 kan de vermelding van een werkzame stof in één van de bijlagen worden geweigerd of geschrapt als er een andere werkzame stof voor hetzelfde soort product is opgenomen die in het licht van de wetenschappelijk of technische kennis aanzienlijk minder risico’s voor de gezondheid of het milieu oplevert. Dit concept van ‘vergelijkende evaluatie’ (in Zweden ook wel bekend als vervangingsbeginsel) is in de Richtlijn opgenomen om te proberen de risico’s van de introductie van nieuwe chemische stoffen te beperken. Deze clausule gaat echter vergezeld van het vereiste dat in het geval dat een weigering of schrapping wordt overwogen een ‘evaluatie van de alternatieve werkzame stof of stoffen moet worden verricht om aan te tonen dat deze zonder grote economische en praktische nadelen voor de gebruiker en zonder een verhoogd risico voor de volksgezondheid of het milieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan of kunnen worden gebruikt’.
De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alleen biociden die conform de Richtlijn zijn toegelaten op de markt worden gebracht en worden gebruikt op het eigen grondgebied. Biociden met een gering risico, die dus relatief minder schadelijke stoffen bevatten (en die zijn opgenomen in bijlage IA of 1B), kunnen op grond van een vereenvoudigde procedure worden toegelaten. Bovendien geldt er voor biociden die zijn gebaseerd op een eerder goedgekeurde ‘kaderformulering’ een snellere goedkeuringsprocedure. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop de werkzame stof voor het eerst of opnieuw in een van de bijlagen van de Richtlijn werd opgenomen. Verder moeten de lidstaten ervoor zorg dragen dat de indeling, verpakking, etikettering en het gebruik van biociden plaatsvinden in overeenstemming met de voorschriften uit de Richtlijn.
De Richtlijn gaat uit van de wederzijdse erkenning van toelatingen, zodat een biocide dat reeds in een lidstaat is toegelaten en geregistreerd na ontvangst van een aanvraag door een andere lidstaat in die lidstaat ook wordt toegelaten of geregistreerd binnen een afzienbare termijn. Als een lidstaat echter kan aantonen dat de eigen toepassingsomstandigheden in belangrijke mate afwijken van die in de lidstaat waar het biocide voor het eerst werd toegelaten, en een ongewijzigde toelating onaanvaardbare risico’s voor de mens of het milieu kan inhouden, kan hij de toelating weigeren. Ditzelfde beginsel geldt ook bij de toelating van bestrijdingsmiddelen (zie § ???).
Biociden kunnen alleen in die gevallen door lidstaten worden toegelaten indien de daarin aanwezige werkzame stoffen voorkomen in de bijlagen I, IA of IB van de Richtlijn en aan de in de bijlagen neergelegde gebruiksvoorschriften wordt voldaan. Aanvragen voor een toelating dienen vergezeld te gaan van een dossier ter beoordeling van het product plus een dossier voor iedere werkzame stof in het product. Deze dossiers moeten voldoen aan de in de bijlagen gestelde eisen. Lidstaten dienen op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis vast te stellen of het product voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens en dier of op het milieu, hetzij direct, hetzij indirect, dat het geen giftige verontreinigingen of residuen bevat en dat gebruik, opslag en vervoer van het product op een veilige manier kunnen worden bewerkstelligd.
Toelatingen kunnen te allen tijde worden getoetst, bijvoorbeeld naar aanleiding van nieuw onderzoek. In een dergelijk geval kan de lidstaat van de houder van de toelating verlangen dat deze aanvullende informatie verstrekt. Toelatingen kunnen worden ingetrokken indien de werkzame stof uit een van de positieve lijsten in de bijlagen is verwijderd, niet meer aan de voorwaarden wordt voldaan, of in het geval dat de houder van de toelating daarom verzoekt.
Lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat er geen werkzame stoffen voorafgaand aan toelating worden gebruikt als biociden. Vereisten aan gegevens, gegevensbescherming, en vereisten aan verpakking en etikettering zijn vergelijkbaar met de voorschriften vastgesteld voor pesticiden (zie § ???). Echter, onder de Biocidenrichtlijn geldt voor gegevensbescherming met betrekking tot een eerste opneming van een nieuwe werkzame stof in Bijlage I een periode van 15 jaar in plaats van 10 jaar, zoals geldt voor pesticiden. Richtlijn 2000/21 van 25 april 2000 betreffende de lijst van nieuwe stoffen vallende onder Richtlijn 67/548/EG verheldert de status van de Biocidenrichtlijn door biocide substanties uit te sluiten van de melding- en goedkeuringsprocedures van Richtlijn 67/548 inzake indeling, verpakking en kenmerken van gevaarlijke preparaten.
Naar schatting waren er ten tijde van de totstandkoming van de Biocidenrichtlijn reeds tussen de 10.000 en 18.000 verschillende biociden, samengesteld op basis van 400 werkzame stoffen, in gebruik in de Gemeenschap. Om de industriële sector tegemoet te komen in de extra kosten en vereisten gesteld in de Richtlijn, zijn er in artikel 16 overgangsmaatregelen vastgelegd. Dit artikel bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van tien jaar met ingang van 14 mei 2000 zijn huidige systeem of praktijk voor het op de markt brengen van biociden mag blijven toepassen. In diezelfde periode moet de Commissie een tienjarig werkprogramma starten voor een systematisch onderzoek naar alle werkzame stoffen die reeds op de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide voor andere doeleinden dan onderzoek en productontwikkeling. Zoals reeds vermeld bleek deze termijn te kort en werd deze verlengd tot 14 mei 2014.
Op grond van artikel 15 mag een lidstaat een voorlopige toelating toestaan van biociden die een niet in de bijlagen voorkomende werkzame stof bevatten voor een periode van ten hoogste drie jaar, op voorwaarde dat de lidstaat zelf de dossiers betreffende de werkzame stof en het product heeft beoordeeld en van mening is dat aan de vereisten van de Richtlijn is voldaan met betrekking tot de criteria voor opneming van werkzame stoffen en de voorwaarden voor toelating van biociden.
De eerste fase van het tienjarige werkprogramma voor een systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden is op 28 september 2002 van start gegaan met Verordening 1896/2000. Onder bestaande werkzame stoffen worden alle werkzame stoffen van biociden verstaan die vóór 14 mei 2000 op de markt zijn gebracht. De betrokken producenten en formuleerders moesten binnen 18 maanden na de startdatum bestaande werkzame stoffen in biocideproducten identificeren, of wanneer men de stof wenst te verdedigen, notificeren. Deze termijn werd bij Verordening 1687/2002 verlengd van 28 maart 2002 tot 31 januari 2003. De benodigde informatie moet aan het Europees Bureau voor Chemische Producten te Ispra worden aangeleverd. Voor bestaande werkzame stoffen waarvoor geen identificatie of kennisgeving werd ingediend diende een redelijke periode voor geleidelijke eliminatie te worden vastgesteld. Indien de stof niet verdedigd wordt, dan neemt de Europese Commissie een besluit over uitfasering van het gebruik van die stof als biocide. Er kan maximaal een termijn van 3 jaar worden gegeven, gedurende welke de stof nog als werkzame stof in een biocide binnen de EU-lidstaten op de markt mag blijven. Van de te verdedigen werkzame stoffen zijn de houtverduurzamingsmiddelen en rodenticiden als eerste beoordeeld.
Bij Verordening 1451/2007[1135] zijn gedetailleerde regels vastgelegd inzake de tweede fase van het werkprogramma. Deze regels betreffen ondermeer de voorbereiding en indiening van dossiers en de volledigheidscontrole en de evaluatie ervan. De bijlagen bij deze Verordening bevatten lijsten van bestaande werkzame stoffen die al zijn geïdentificeerd en die waarvan al kennisgeving is gedaan aan de hand van Verordening 1896/2000. Tevens zijn voor de eerste twee lijsten met stoffen de rapporterende lidstaten vastgesteld. Nederland is aangewezen als rapporteur voor zes stoffen voorkomend in houtverduurzamingsmiddelen, één stof voorkomend in rodenticiden, twee stoffen voorkomend in mollusciden, acht stoffen voorkomend in insecticiden en twee stoffen voorkomend in aangroeiwerende stoffen.
Volledige dossiers van de bestaande stoffen op de eerste lijst moesten uiterlijk op 28 maart 2004 bij de beoordelende instantie van de daartoe door de Europese Commissie aangewezen lidstaat worden ingediend. Volgens opgave van de Europese Commissie zijn dossiers ingediend voor 38 houtverduurzamingsmiddelen (van de 81 genotificeerden) en voor 13 rodenticiden (van de 17 genotificeerden).[1136] In 2006 zijn de eerste bestaande stoffen aan de Bijlage toegevoegd. Deze is daarna regelmatig aangevuld met andere werkzame stoffen (zie tabel 7.15.1).
Tijdens de discussie over Richtlijn 91/414 (zie § ???2) sprak de Raad zijn bezorgdheid uit over het ontbreken van geharmoniseerde Gemeenschapsbepalingen voor biociden en verzocht men de Commissie om de mogelijkheden voor communautaire regelgeving te bestuderen. In september 1993 diende de Commissie het voorstel voor de Richtlijn in.[1137] De behandeling ervan raakte echter flink vertraagd omdat het Europese Parlement een standpunt weigerde in te nemen voordat de Commissie haar de ‘algemene beginselen’ ter beoordeling van de veiligheid van biociden en werkzame producten had doen toekomen die in een bijlage bij het voorstel thuishoorden. In juni 1996 heeft de Commissie het voorstel gewijzigd. Vervolgens heeft de tweede lezing door het Parlement in mei 1997 plaats gevonden.
Het voorstel en de ontwerp-Richtlijn waren het onderwerp van veel discussie, omdat de industrie zich zorgen maakte over de kosten en administratieve rompslomp die het een en ander met zich mee zou brengen en het Europese Parlement bezorgd was over de effectiviteit van de Richtlijn. Als gevolg van de bezwaren van de industrie zijn er twee categorieën van biociden geïntroduceerd waarvoor een eenvoudiger toelatingsprocedure geldt, namelijk de biociden met een gering risico (samengesteld uit werkzame stoffen die zijn genoemd in Bijlage IA en de ‘basisstoffen’ (de lijst in bijlage IB). In 1997 heeft het Parlement zich beijverd voor een belangrijker rol in de beoordeling en goedkeuring van werkzame stoffen en biociden. De verschillen van mening tussen het Parlement en de Raad zijn bijgelegd door middel van een verzoeningsprocedure eind 1997. Als gevolg hiervan werden de vereisten wat betreft de in te dienen dossiers voor werkzame stoffen en basisstoffen volgens de bijlagen IA en IB aangescherpt en is als extra criterium opgenomen dat deze stoffen ‘geen aanleiding tot bezorgdheid’ mogen geven.
De Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (“Wg&b”) vervangt de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en alle daarop gebaseerde regelgeving wat biociden betreft. De Wg&b is op 17 oktober 2007 in werking getreden. Deze wet dient ter implementatie van Richtlijn 98/18/EG (over biociden), maar ook ter implementatie van Richtlijn 91/414/EG (over gewasbeschermingsmiddelen, zie § ???). De Wg&b biedt één juridisch kader voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden en is daarmee veel eenvoudiger dan haar voorganger, de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (“Bmw”). Echter, niet alle bepalingen uit Richtlijn 98/8/EG worden in de Wg&b geïmplementeerd. Nadere regels zijn gesteld in het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden[1138] en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Dit is zo geregeld omdat de zeer gedetailleerde bepalingen uit de Biocidenrichtlijn effectiever te implementeren zijn in de Nederlandse wetgeving door middel van ministeriële regelingen en AMvB’s. Het gehele stelsel van Nederlandse wetgeving betreffende biociden beoogt in zijn algemeenheid niet verder te gaan dan de Europese en internationale eisen.
De Wg&b is opgedeeld in vier secties, die corresponderen met de beide richtlijnen en die de overzichtelijkheid ten goede komen: het College gewasbeschermingsmiddelen en biociden, de toelating van biociden (voor handelaren), de handel in en gebruik van biociden (voor eindgebruikers) en de handhaving van de wet. Er hebben zich geen belangrijke inhoudelijke wijzigingen voorgedaan ten opzichte van het wettelijk regime gebaseerd op de Bmw. De verschillen met de Bmw zijn het zoveel mogelijk van toepassing verklaren van titel 4.1 van de Algemene wet bestuursrecht aangaande beschikkingen, een eenvoudige toelatingsvorm voor biociden, een herziening van de vakbekwaamheidseisen en de introductie van de bestuurlijke boete (naast strafrechtelijke en privaatrechtelijke handhaving).
De belangrijkste inhoudelijke norm is een algemeen verbod op biociden. De toegestane biociden worden vervolgens als uitzonderingen op dit verbod geformuleerd. De instantie die bevoegd is om deze uitzonderingen te formuleren is het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (CTB). Voor toelating op de Nederlandse markt van een bepaald middel dat biociden bevat dient de werkzame stof van het biocidenmiddel tenminste op bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG te staan. Het middel dat een producent vervolgens op de Nederlandse markt wil brengen dient nog apart toegelaten te worden door het CTB. De criteria voor deze toelating van biociden zijn uitgewerkt in het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling Gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Beslissingen inzake toelating van biociden worden genomen door het CTB. Dit college is sinds 1 januari 2000 als zelfstandig bestuursorgaan belast met de besluitvorming rond de toelating en bestaat uit deskundigen die door de betrokken ministers zijn aangewezen. Het CTB houdt een via het internet te raadplegen register bij van de toegelaten middelen. Het CTB is tevens als bevoegde autoriteit aangewezen in de zin van de Richtlijn. In geval van een EG-besluit tot opneming van een werkzame stof in een der Bijlagen bij de Richtlijn, of van intrekking van de toelating, wordt daarvan mededeling gedaan in de Staatscourant. Verder geeft het CTB tenminste driemaal per jaar het informatiebulletin ‘Toelichting’ uit waarin zij onder meer informatie geeft over de laatste stand van zaken met betrekking tot aanvragen, toelatingen, intrekkingen, en verlengingen. De ministers van LNV en VROM zijn verantwoordelijk voor het functioneren van het College. Vakbekwaamheidseisen gelden voorzover een biocide wordt geclassificeerd als gevaarlijk. De gebruiker moet dan professioneel zijn om de biocide te mogen gebruiken. Voor biociden bestaat een systeem van vakbekwaamheidsdiploma’s voor dierplagen en houtrotverwekkende schimmels, deskundigheidsbewijzen voor het gebruik van enkele gas- of dampvormende doodshoofdmiddelen en een vakbekwaamheidsopleiding tot gassingsleider, bij het onder gas brengen van objecten, zoals loodsen en containers.
Als consequentie van Verordening 1451/2007 mogen biociden met niet-geïdentificeerde werkzame stoffen sinds 1 september 2006 niet langer op de markt zijn in de lidstaten. In de Nederlandse situatie gaat het om middelen van in totaal 20 werkzame stoffen.[1139]
In Nederland is het Nationaal Vergiftigingen Informatie-Centrum (NVIC) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) aangewezen als instantie die informatie over de in de handel gebrachte biociden moet ontvangen ten einde te kunnen reageren op verzoeken van medici inzake zowel de preventieve als curatieve maatregelen inzake vergiftigingen.
Het geheel overziende van het Nederlandse bestrijdingsmiddelenbeleid kan worden geconcludeerd dat het biocidenbeleid achterloopt op het gewasbeschermingsmiddelenbeleid en dat de implementatie van de Biocidenrichtlijn daar weinig verandering in heeft gebracht.[1140] Verder kunnen geen uitspraken worden gedaan over de feitelijke effecten van het beleid op het gebruik van biociden, aangezien het problematisch blijkt te zijn om betrouwbare cijfers inzake het gebruik van biociden te verzamelen.[1141] Recente cijfers zijn nauwelijks voorhanden en zeker niet voor de groep van biociden in zijn geheel. De VROM-inspectie constateerde in 2009 dat circa 85% van 135 in de verf- en papierindustrie aangetroffen middelen gebruikt werd zonder toelating.[1142]
Dit betekent echter niet dat er in Nederland helemaal niets gebeurt op het gebied van biociden. In 1996, dus voordat de Richtlijn van kracht werd, hebben de betrokken ministeries een Beleidsplan voor niet-landbouwbestrijdingsmiddelen[1143] uitgebracht dat vergelijkbaar is met het Meerjarenplan Gewasbescherming (zie § ???). Het plan is ondermeer gericht op de integratie van beleidskaders en vermindering van de afhankelijkheid. Verder is in het plan beleid uitgewerkt voor vijf toepassingsgebieden van niet-landbouwbestrijdingsmiddelen, te weten:
Desinfectie van zwemwater;
Koelwaterbiociden;
Houtverduurzamingsmiddelen;
Aangroeiwerende scheepsverven;
Voorraadbescherming.
In 1997 is een Actieprogramma 1998-2001 voor deze vijf speerpunten tot stand gekomen waarbij concrete acties zijn voorzien. Verder is in het programma een ‘quick scan’ aangekondigd voor circa 60 stoffen die niet onder de speerpunten vallen. Op basis daarvan zou de noodzaak voor aanvullend beleid worden bezien. Voorzover bekend, is er echter voor deze ‘restgroep’ van biociden geen beleid vastgesteld, ondanks het feit dat er kennislacunes zijn geconstateerd en er indicaties zijn over schadelijke tot zeer schadelijke effecten.[1144]
De politieke en beleidsaandacht heeft zich in de afgelopen jaren vooral gericht op houtverduurzamingsmiddelen en aangroeiwerende verven.[1145] Zo zijn in het parlement de laatste jaren herhaaldelijk discussies gevoerd over het gebruik van creosoot- en koperhoudende houtverduurzamingsmiddelen en koperhoudende aangroeiwerende scheepsverven (antifoulings). Dit heeft ertoe geleid dat via het toelatings- en het regelgevingssppoor houtverduurzamingsmiddelen op basis van creosoot niet meer zijn toegelaten en dat de import, handel en gebruik van behandeld hout verregaand zijn beperkt.[1146] Er is echter (nog) geen beperkend beleid voor koperhoudende houtverduurzamingsmiddelen tot stand gekomen. In 2001 is in de Tweede Kamer naar aanleiding van twee besluiten van het CTB voorgesteld om de toelating van een aantal koperhoudende houtverduurzamingsmiddelen op korte termijn te beëindigen. Daarbij kwam ondermeer de vraag aan de orde of een importverbod zou stroken met de Europese regelgeving. Later heeft het College van Beroep voor het Bedrijfsleven de besluiten van het CTB vernietigd omdat deze onverenigbaar zouden zijn met het stelsel van de Bmw, waarop de minister van VROM een ontwerp-Besluit met koperverbindingen verduurzaamd hout ingevolge de Wet milieugevaarlijke stoffen heeft gepubliceerd.[1147] Dit ontwerpbesluit voorziet in een verbod om met koperverbindingen verduurzaamd hout in te voeren, toe te passen, aan een ander voor de Nederlandse markt ter beschikking te stellen en voor handelsdoeleinden voor de Nederlandse markt voorhanden te hebben. Dit ontwerpbesluit is zowel bij de Europese Commissie als de WTO genotificeerd. Het besluit is echter nooit in werking getreden.
Het Nederlandse beleid voor aangroeiwerende verven richt zich met name op de koperhoudende verven. Voor verven op basis van tribultyltin vindt regulering op internationaal en communautair niveau plaats (zie hieronder). Voor koperhoudende aangroeiwerende verven is de toelating sinds 1999 beperkt tot toepassing op bepaalde – zeegaande – schepen. Voor koperhoudende antifoulings heeft het Kabinet in mei 2000 besloten om een gefaseerde handhaving uit te voeren waarbij in 2001 de zoetwaterhavens en in 2002 de zoutwaterhavens zouden worden gecontroleerd.[1148] Deze controles leverden aanvankelijk een groot aantal overtredingen op, maar na een actie waarbij winkeliers de koperhoudende producten konden omruilen voor kopervrije is de situatie aanzienlijk verbeterd. In 2003 oordeelde het CBB echter dat het besluit uit 1999 had moeten worden genotificeerd bij de Europese Commissie en is tot de vernietiging ervan overgegaan.[1149] De koperhoudende aangroeiwerende verven zijn hiermee weer volledig toegelaten en er moet worden afgewacht of er opnieuw besluitvorming zal plaatsvinden.
Tot slot moet nog worden gewezen op het gedifferentieerde handhavingsbeleid dat vanaf 2009 werd ontwikkeld in het kader van het Beleidsprogramma Biociden.[1150] Deze gedoog-aanpak houdt in dat niet-toegelaten middelen in 2009 alsnog mochten worden worden aangemeld. Tot 2014 loopt er een beoordelingstraject voor de circa 600 middelen die zo alsnog werden aangemeld. Nadat de aanmeldingsperiode was verstreken bleken er toch nog veel middelen op de Nederlandse markt te zijn die niet aangemeld en niet toegelaten, en dus illegaal zijn.[1151]
Verordening 2007/1545 verlengt de deadline van Verordening 1896/2000 en 2032/2003 voor blijvend gebruik van enkele werkzame stoffen in Polen en Frankrijk tot de data genoemd in de Annex.
Verordening 2032/2003 betreffende de implementatieregels van de tweede fase van het Commissie Werkprogramma werd geamendeerd door Verordening 1048/2005 (OJ L178 19.7.2005) en Verordening 1849/2006. Het Commissie besluit 2007/794/EC van 29 november stelde een nieuwe deadline voor het voorleggen van dossiers aangaande werkzame stoffen. Verordening 1451/2007 verving Verordening 2032/2003 en trad in werking op 31 december 2007. De belangrijkste veranderingen betroffen; een nieuw Artikel 6, betreffende het op de markt brengen van (dieren)voedsel als aantrekker van schadelijke organismen of juist voedsel dat een afstotende werking heeft op dergelijke organismen; een wijziging van Artikel 12, betreffende de overname van de taak van deelnemer met betrekking tot een bepaalde werkzame stof; het weglaten van Artikelen 4b en 14, Annex III en Annex VIII.
Commissie Verordening 2006/50/EC van 29 mei 2006 wijzigde Annex IVA en IVB van Verordening 98/8/EC betreffende het op de markt brengen van biociden. Ook worden veel aanvullingen doorgevoerd aan Annex I, betreffende werkzame stoffen, zoals koolstofdioxide, difethialon, clothianidine, etofenprox, tebuconazool en thiabendazool.
Het tweede samengesteld rapport over de implementatie van Richtlijn 98/8/EC werd gepubliceerd op 17 april 2008. Het rapport is gebaseerd op informatie van de lidstaten en beslaat de periode van december 2003 tot en met november 2006. Voornaamste conclusie die getrokken kon worden was dat alle 25 lidstaten significante vooruitgang boekten bij de implementatie van de Richtlijn. Echter, er waren ook enkele punten van kritiek:
Er worden weinig aanvragen ingediend in de lidstaten betreffende het aanvragen van toestemming voor het gebruik of in de markt zetten van biociden.
Slechts 18 lidstaten hebben expliciet aangegeven hoeveel aanvragen ze hebben ingewilligd.
Slechts vier lidstaten hebben expliciet aangegeven dat hun huidige personeelsbestand voldoet om het autorisatiesysteem in te voeren.
Ongelijkheden tussen de opgelegde kosten aan bedrijven voor het invoeren van het systeem hebben geleid tot klachten van bedrijven en lidstaten.
Met de resultaten van dit rapport als leidraad werd een conferentie voor belanghebbenden georganiseerd in Brussel op 23 mei 2008 om de herziening van de Biocidenrichtlijn te bespreken. Tijdens de conferentie werd besloten tot het uitvoeren van een effectiviteitsanalyse in opdracht van de Commissie.
In juni 2009 presenteerde de Commissie haar wetsvoorstel voor een Verordening die in de plaats van de Biocidenrichtlijn moet komen.[1152] Het voorstel, dat uiteindelijk door de Raad en het Europees Parlement moet worden aangenomen, heeft als doelstelling het aanzienlijk verbeteren van het functioneren van de interne markt voor biocide producten, en het verbeteren van de veiligheid van biociden door middel van het uitfaseren van de meest gevaarlijke stoffen, waarbij de prioriteit komt te liggen bij kankerverwekkende stoffen. Ook worden nieuwe regels omtrent goederen geïntroduceerd, zoals meubels en kleding behandeld met biocide, die momenteel niet onder de werking van de Richtlijn vallen. Voor de figuur van Verordening werd gekozen om directe werking te bewerkstelligen en verschil in interpretatie in de lidstaten te voorkomen. De nieuwe Verordening zou op 1 januari 2013 in werking moeten treden. Op 20 december 2010 heeft de Raad zijn politieke akkoord gegeven.
[1135] Die in de plaats van een eerdere Verordening 2032/2002 (PbEG L307 van 24.11.2003) kwam.
[1136] Nieuwsbrief College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, nr. 42, april 2004.
[1137] COM(93) 351 final.
[1138] Via het Besluit van 29 april 2008 tot wijziging van verschillende algemene maatregelen van bestuur ter uitvoering van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen (REACH) en ten gevolge van de overheveling van de bepalingen van de Wet milieugevaarlijke stoffen naar de Wet milieubeheer (aanpassing amvb’s ter uitvoering van REACH), Stbl. 2008, 160, is de rechtsgrondslag van dit Besluit uitgebreid tot artikel 9.2.2.1, eerste en tweede lid, onder b, van de Wet milieubeheer..
[1139] Toelichting, Informatiebulletin van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, nr. 41, januari 2004.
[1140] Vogelezang-Stoute, 2004, p. 603.
[1141] Vogelezang-Stoute, 2004, p. 6.
[1142] Landelijke nalevingsweek Biociden, 2009.
[1143] TK 1996-1997, 25 504, nr. 1.
[1144] Vogelezang-Stoute, 2004, pp. 594-595.
[1145] Vogelezang-Stoute, 2004, pp. 596-602.
[1146] Besluit PAK-houdende coatings Wet milieugevaarlijke stoffen (gecreosoteerd hout), Stb. 2003, 104.
[1147] Stcrt. 2001, 147.
[1148] TK 2001-2002, 28 003, nrs. 1-2.
[1149] CBB 4 maart 2003, JB 2003, p. 117.
[1150] Stcrt. 2009, 55. Zie verder Vogelezang-Stoute (2011).
[1151] VWA, Gezamenlijke controleactie handel in gewasbeschermingsmiddelen en biociden, tussenrapportage, 2010, p. 10 meldt dat een controleactie 200 illegale producten opleverde (gewasbeschermingsmiddelen en biociden).
[1152] COM(2009)267. Voor meer informatie over dit voorstel, zie http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm .