2009/41 (PbEU L125, 21.05.2009), voorgesteld 29.11.2007 - COM(2007)736 | Richtlijn inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) [Herschikking] |
Rechtsgrondslag | Artikel 175 EG-verdrag (thans art. 192 VwEU) |
Bindende termijnen (2009/41) Bindende termijnen (98/81) | Daar deze Richtlijn slechts een herschikking betreft, is omzetting door de lidstaten niet nodig (art. 21). Echter, de bindende termijn en van voorganger Richtlijn 90/219 (zoals gewijzigd bij 98/81) gelden onverminderd (art. 21 en Bijlage VI(B)). |
Omzetting in nationale regelgeving | 5 juni 2000 |
Toezending verslag over kennisgevingen | aan het einde van elk jaar |
Verslag lidstaten over ervaringen met Richtlijn naar Commissie | 5 juni 2003 en daarna om de drie jaar |
Publicatie van samenvatting verslagen door Commissie | 5 juni 2004 en daarna om de drie jaar |
Opmerking: Met het in werking treden van Richtlijn 2009/41, op 10 juni 2009, is haar voorganger Richtlijn 90/219 (zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/81) ingetrokken. Tabel ??? geeft een overzicht van alle Richtlijnen en Beschikkingen die zijn ingetrokken en vervangen door Richtlijn 2009/41. Verwijzingen naar Richtlijn 90/219 gelden als verwijzingen naar Richtlijn 2009/41; hiertoe is in Bijlage VII van laatstgenoemde Richtlijn een concordantietabel opgenomen.
90/219 (PbEG L117, 8.5.1990) | Richtlijn inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) |
91/448 (PbEG L239, 28.8.1991) | Beschikking van de Commissie betreffende richtsnoeren voor de indeling van GGM's |
94/51 (PbEG L297, 18.11.1994) | Aanpassing van de indeling van GGM's |
96/134 (PbEG L31, 9.2.1996) | Wijziging van Beschikking 91/448 |
98/81 (PbEG L330, 5.12.1998) | Wijziging van Richtlijn 90/219 |
2001/204 (PbEG L73, 15.3.2001) | Beschikking t.a.v. de criteria om vast te stellen of typen GGM's veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn |
2003/1882 (PbEU L284, 31.10.2003) [NB: Uitsluitend t.a.v. punt 19 van bijlage III] | Verordening tot aanpassing aan Besluit 1999/468/EG van de bepalingen betreffende de comités die de Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoeringsbevoegdheden die zijn vastgelegd in besluiten waarop de procedure van artikel 251 van het Verdrag van toepassing is |
Opmerking: Verwijzingen naar Richtlijn 90/219 gelden met ingang van 10 juni 2009 als verwijzingen naar Richtlijn 2009/41; hiertoe is in Bijlage VII van laatstgenoemde Richtlijn een concordantietabel opgenomen.
Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (voorheen: BGGO Wet milieugevaarlijke stoffen) | Stb. 1990, 53, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2010, 256 |
Besluit omgevingsrecht | Stb. 2010, 143. |
Regeling genetisch gemodificeerde organismen | Stcrt. 1998, 108, laatstelijk gewijzigd bij Stcrt. 2010, 7184. |
Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen | Stb. 1994, 463, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2010, 144. |
In de Richtlijn zijn maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen. De Richtlijn brengt daartoe een systeem tot stand voor risicoanalyse en -beheersing, kennisgeving, toestemming en noodmaatregelen bij ongevallen.
Richtlijn 2009/41 betreft slechts een zogenaamde herschikking, d.w.z. een codificatie van de verscheidene wijzigingen die in de afgelopen twintig jaar zijn aangebracht ten aanzien van de oorspronkelijke Richtlijn 90/219 (zie Tabel ???), zonder inhoudelijke wijzigingen. Het is vast beleid van de Commissie,[1174] in samenspraak met de overige EU instellingen,[1175] om instrumenten die meermaals opeenvolgend gewijzigd zijn (na maximaal tien aanpassingen) te codificeren en consolideren, teneinde het Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te houden. Aangezien de Richtlijn slechts een herschikking van bestaande bepalingen behelst, afgezien van een kleine wijziging in de comité-procedure (art. 19), is omzetting door de lidstaten niet noodzakelijk (art. 21).
Richtlijn 2009/41 legt een algemene verplichting op aan de lidstaten om alle passende maatregelen te nemen ter voorkoming van eventuele negatieve effecten van het ingeperkte gebruik van GGM's op de menselijke gezondheid en het milieu (art. 4, lid 1). De lidstaten moeten voor de uitvoering van de Richtlijn (een) bevoegde instantie(s) aanwijzen (art. 10, lid 1). Deze instanties moeten inspecties organiseren en andere controlemaatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de gebruikers zich aan de bepalingen van de Richtlijn houden (art. 16).
Onder een GGM wordt krachtens de Richtlijn verstaan: elke microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt. Onder ‘ingeperkt gebruik' wordt verstaan: elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken (art. 2).
Richtlijn 90/219 deelde de GGM's in in twee groepen, en de activiteiten waarbij met GGM’s wordt gewerkt in twee categorieën. De kennisgevingsprocedures hingen af van de categorie van de activiteit en de groep van het GGM. Dit systeem werd echter als te ingewikkeld beschouwd en was bovendien niet voldoende gebaseerd op feitelijke risico's. Sinds Richtlijn 98/81 is deze categorisering vervangen door een systeem van vier klassen van ingeperkt gebruik (zie Tabel ???, gebaseerd op de uitkomst van een volledige risico-analyse. Hieraan gekoppeld zijn vier specifieke inperkingsniveaus, d.w.z. het veiligheidsniveau waaraan werkruimtes moeten voldoen voor handelingen met GGM’s.
Tabel 7.18.2 Klassen-indeling van ingeperkt gebruik van GGM’s
Klasse 1 | Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. |
Klasse 2 | Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. |
Klasse 3 | Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. |
Klasse 4 | Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. |
De Richtlijn is niet van toepassing op:
GGM's die verkregen zijn door middel van bepaalde methoden en technieken die in Bijlage II, deel A worden genoemd;
GGM's die voldoen aan de criteria die in Bijlage II, deel B worden genoemd, waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. De GGM's die aan deze criteria voldoen zijn opgenomen in Bijlage II, deel C;
de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM’s die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 2001/18, of diens voorloper Richtlijn 90/220(zie § ???).
De gebruiker van GGM’s moet een analyse maken van de risico’s, gebruikmakend van de beginselen die in Bijlage III van de Richtlijn in algemene termen beschreven worden. Tot de elementen die bij de analyse betrokken moeten worden behoren de mogelijke schadelijke effecten op de mens en andere organismen, de aard van de activiteit, alsmede de ernst van de potentieel schadelijke effecten en de kans dat ze zich werkelijk voordoen.
De risico-analyse moet leiden tot een indeling in één van de vier klassen die in de Richtlijn onderscheiden worden, zoals uiteengezet in Tabel ???. Voor elk van de vier klassen moeten de bijbehorende beschermingsmaatregelen genomen worden, die in Bijlage IV van de Richtlijn staan. Het doel hiervan is de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM’s tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen. De maatregelen moeten regelmatig worden herzien. Onmiddellijke herziening is vereist als de maatregelen niet langer passend zijn, als de classificatie niet langer juist is, of als de analyse niet langer passend is in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis.
Voor ieder van de vier inperkingsniveaus en klassen van ingeperkt gebruik zijn specifieke kennisgevingsverplichtingen voorgeschreven in de Richtlijn (zie Tabel ???).
Installaties waar voor het eerst GGM’s van deze klasse gebruikt worden | Installaties waar al eerder GGM’s van deze klasse gebruikt zijn | |
Klasse 1 | Kennisgeving vereist met informatie conform Bijlage V, deel A. | Geen kennisgeving vereist, maar verslag van risico-analyse moet bewaard en op verzoek aan bevoegde instantie ter beschikking gesteld worden. |
Klasse 2 | Kennisgeving vereist met informatie conform Bijlage V, deel B. Gebruik mag 45 dagen na indiening beginnen (tenzij bevoegde instantie bezwaar maakt), of eerder, als bevoegde instantie daarmee instemt. | Kennisgeving vereist met informatie conform Bijlage V, deel B. Gebruik mag direct na indiening beginnen (mits voldaan is aan eerdere eisen voor toestemming), of indiener kan zelf om formele toestemming verzoeken bij bevoegde instantie, die binnen 45 dagen een besluit moet nemen. |
Klasse 3 en 4 | Kennisgeving vereist met informatie conform Bijlage V, deel C. Gebruik mag pas beginnen na schriftelijke toestemming van bevoegde instantie, die binnen 90 dagen moet reageren. | Kennisgeving vereist met informatie conform Bijlage V, deel C. Gebruik mag pas beginnen na schriftelijke toestemming van bevoegde instantie, die binnen 45 dagen moet reageren (90 dagen indien niet voldaan is aan eerdere eisen voor toestemming voor dezelfde of een hogere klasse). |
De bevoegde instantie moet onderzoeken of de kennisgevingen aan de eisen van de Richtlijn voldoen en kan zo nodig de gebruiker verzoeken om nadere informatie, dan wel een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden aan het gebruik van de GGM’s verbinden.
Als de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe gegevens of wijzigingen van het gebruik met aanzienlijke consequenties voor de risico’s, moet de bevoegde instantie worden ingelicht en de kennisgeving worden gewijzigd. Als de bevoegde instantie de beschikking krijgt over nieuwe gegevens met aanzienlijke consequenties voor de risico’s, kan zij de schorsing, beëindiging of wijziging van het gebruik eisen.
Lidstaten kunnen voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde gebruik van GGM’s.
De bevoegde instanties zijn verplicht erop toe te zien dat er een rampenplan is voor ingeperkt gebruik indien het falen van de inperkingsmaatregelen kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten de installatie en/of het milieu. Informatie over deze rampenplannen moet beschikbaar worden gesteld aan de betrokken instanties en autoriteiten (ook die in betrokken andere lidstaten, met wie over de uitvoering tevens overleg moet worden gepleegd) en aan het publiek.
Als zich een ongeval voordoet moet de gebruiker de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte stellen en voorzien van essentiële informatie. Lidstaten moeten alle andere lidstaten die kunnen worden getroffen waarschuwen. Ook dienen ze informatie te verzamelen voor een analyse van het ongeval en zo nodig aanbevelingen te doen voor het voorkomen en het beperken van de gevolgen van soortgelijke ongevallen in de toekomst. De Commissie moet op de hoogte worden gesteld van elk ongeval en worden voorzien van de nodige informatie. Op basis hiervan legt de Commissie een ongevallenregister aan.
De lidstaten moeten aan het einde van elk jaar een verslag toesturen aan de Commissie over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en 4 waarvan in dat jaar kennisgeving is gedaan. Om de drie jaar (te beginnen op 5 juni 2003) sturen zij een verslag toe aan de Commissie over hun ervaringen met de richtlijn. De Commissie publiceert telkens een jaar later een samenvatting van deze verslagen.
De Commissie en de bevoegde instanties mogen geen vertrouwelijke informatie aan derden doorgeven en dienen de intellectuele eigendomsrechten van de kennisgevers te beschermen. De kennisgever moet zijn verzoek tot vertrouwelijke behandeling van informatie baseren op artikel 4, lid 2 van Richtlijn 2003/4 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (zie § ???) en moet aantoonbare redenen aanvoeren. In geen geval kan vertrouwelijkheid van toepassing zijn op de algemene karakteristieken van de GGM’s, naam en adres van de kennisgever, de plaats van het gebruik, de klasse van het gebruik en de inperkingsmaatregelen, als ook de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten.
Een comité van nationale vertegenwoordigers, voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie, dient de Commissie te adviseren over voorgestelde wijzigingen van de Bijlagen. Het is op dit punt van de comité-procedure, dat de overigens slechts herschikkende Richtlijn 2009/41 een nieuwe aanpassing inhoudt ten opzichte van zijn voorgangers. Met het oog op de hoge snelheid van technische vooruitgang op het terrein van GGM’s, creëert art. 19 van de de Richtlijn een flexibeler comitologie besluitvormingsprocedure voor aanpassing van de technische bijlagen II, III, IV, en V, voorzover deze ‘niet essentiëlele onderdelen’ van de Richtlijn beogen te wijzigen. Hiervoor zal de nieuwe regelgevingsprocedure met toetsing gehanteerd worden, krachtens het herziene comitologie Besluit 2006/512.[1176]
Vanwege de snelle toename in onderzoek en ontwikkelingsprojecten met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) gedurende de zeventiger jaren, hadden rond 1985 vele lidstaten adviescomités inzake biotechnologie opgezet en was in enkele lidstaten nationale regelgeving omtrent het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen tot stand gebracht. In 1985 richtte de Commissie het ‘Biotechnologie Wetgeving Interservice Comité’ op. De Commissie en de lidstaten namen deel aan het voorbereidende werk dat leidde tot een Aanbeveling van de OECD (‘A Recommendation on safety considerations for applications of recombinant DNA’). Tevens publiceerde de Commissie in 1986 een Mededeling (‘A Community Framework for the Regulation of Biotechnology’), welke aangaf dat de Commissie verdere maatregelen inzake het ingeperkt gebruik van GGO’s zou ontwikkelen. Tegelijk met een voorstel voor de regelgeving inzake de introductie in het milieu van GGO’s, legde de Commissie in mei 1988 ook een voorstel voor een richtlijn inzake ingeperkt gebruik voor, waarvan de technische bijlagen gebaseerd waren op het werk van de OECD.
Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) ondersteunde in principe het voorstel, maar benadrukte dat de Commissie meer aandacht moest geven aan de manier waarop het publiek en deskundigen nauwer betrokken zouden kunnen worden bij de besluitvorming. Het Europees Parlement deed wijzigingsvoorstellen die voornamelijk tot doel hadden om de risico-analyse en milieu-analyse aan strengere regels te onderwerpen. Verder opperde het Parlement een absoluut aansprakelijkheidsregime voor de installaties die de verantwoordelijkheid dragen voor het ingeperkt gebruik. Geen van deze voorstellen werd uiteindelijk opgenomen in de Richtlijn, zoals die in maart 1990 door de Raad werd aangenomen.
Tevens was er onenigheid over de juiste juridische basis voor de richtlijn. De Commissie opteerde in haar voorstel voor (het toenmalige)artikel 100A EG Verdrag. Maar de Raad veranderde dit in (het toenmalige) artikel 130S, argumenterende dat ‘het belangrijkste doel […] de bescherming en verbetering van het milieu was en niet zozeer het bevorderen van de interne markt.’ Het Parlement kreeg nogmaals de gelegenheid een mening te geven en stelde artikel 100A als basis voor om op deze manier meer inspraakmogelijkheden te krijgen. Aan dit verzoek werd echter geen gehoor gegeven.
De Nederlandse rol bij het totstandkoming van de oorspronkelijke Richtlijn 90/219 is van groot belang geweest, en was gebaseerd op de jarenlange praktijkervaring op het gebied van ingeperkt gebruik en een relevante wetgeving die al 15 jaar bestond.[1177] Het proces van de totstandkoming van de nieuwe Nederlandse wetgeving (Besluit GGO; zie § ???) liep voor op de ontwikkeling van de Europese Richtlijn en kon dus als voorbeeld gebruikt worden. Dit werd ondersteund door het feit dat de expert die als afgevaardigde van het ministerie van VROM deelnam aan de besprekingen van de Raadswerkgroep in Brussel, ook degene was die zich bezig hield met de voorbereidingen van de nieuwe Nederlandse wetgeving. Door de voorbereidingen van de nieuwe wetgeving waren de standpunten al duidelijk, wat de onderhandelingen op Europees niveau vergemakkelijkte. Het vooroplopen van de wetgevingsontwikkelingen had een andere consequentie voor het Nederlandse standpunt in Brussel. Deze betrof de keuze van de rechtsbasis om te voorkomen dat de vergevorderde plannen voor de Nederlandse wetgeving dienden te worden aangepast.
Besluit 91/448 van de Commissie legde richtsnoeren neer ter gebruik van de criteria omschreven in Bijlage II van de Richtlijn 90/219 voor de classificatie van (de toenmalige) Groep I GGM’s. Bijlage II van Richtlijn 90/219 werd gewijzigd door Richtlijn 94/51, welke de criteria ter classificatie van GGM’s vereenvoudigde en bijstelde in het licht van de technologische vooruitgang. De verklarende richtsnoeren bij Richtlijn 94/51 werden vastgesteld door Besluit 96/134 van de Commissie.
Gezien de wetenschappelijke ervaring en voortgang kwam de Commissie in 1995 met een voorstel tot wijziging van Richtlijn 90/219 met het doel de flexibiliteit van de Richtlijn te doen toenemen en de bureaucratische beslommeringen te doen afnemen. De wijziging diende tevens tot het introduceren van verschillende gradaties van risico welke toepasbaar zijn al naar gelang de activiteit die in het geding is. Het Parlement kwam met een aantal wijzigingen in zowel de eerste lezing in maart 1997 als de tweede lezing in juni 1998. Het Parlement wilde met name de juridische basis van de Richtlijn wijzigen in artikel 100A om daarmee een verandering van de samenwerkings- naar de medebeslissingsprocedure te bewerkstelligen en het Parlement meer invloed te geven. Hoewel de Commissie dit voorstel niet accepteerde, heeft ze wel veel wijzigingen van het Parlement overgenomen. Richtlijn 98/81 werd uiteindelijk aangenomen op 26 oktober 1998 en diende op uiterlijk 5 juni 2000 te worden geïmplementeerd door de lidstaten.
De verschillende opeenvolgende aanpassingen van (de technische bijlagen van) de Richtlijn sedertdien leidde tot de behoefte voor een geconsolideerde versie, waarin alle wijzigingen overzichtelijk gecodificeerd zouden worden. Omwille van dit puur herschikkende karakter van Richtlijn 2009/41 kon dit Commissie voorstel van 29 november 2007 eenvoudig, zonder inhoudelijke wijzigingen, aangenomen worden door het Europees Parlement en de Raad.
Reeds in 1981 is er, naar aanleiding van overleg tussen de Tweede Kamer en de regering, als reactie op de eerste ontwikkelingen in de laboratoria, regelgeving tot stand gekomen ter bescherming van mens en milieu, als onderdeel van de Hinderwet. Op 1 maart 1990 is de regelgeving aangepast door de introductie van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (Besluit GGO)[1178], gebaseerd op art. 24 Wms. Deze regelgeving was in eerste instantie als tijdelijk bedoeld, om daarna over te gaan in een zelfstandige wet, maar in 1998 werd besloten het Besluit als zodanig te handhaven.[1179]
Met ingang van 1 juni 2008 is het Besluit GGO overgeheveld van de Wms naar de Wet milieubeheer (Wm), vanwege het krachtens de Uitvoeringswet REACH intrekken van de Wms, in het kader van de inwerkingtreding van de Europese REACH-Verordening (???). [1180]
In Nederland is gekozen voor een integrale aanpak van implementatie, waardoor het Besluit GGO de verscheidene Europese regelgevingen met betrekking tot GGO’s implementeert; naast het ingeperkt gebruik van GGM’s (???8) ook inzake de doelbewuste introductie in het milieu (???), en de grensoverschrijdende verplaatsing (???). De omzetting van de Europese richtlijnen inzake het ingeperkt gebruik van GGM’s (oorspronkelijk 90/219, gewijzigd door 98/81, en laatstelijk herschikt door 2009/41) vindt plaats in paragraaf 2 van het Besluit GGO. Nadere regels bij het Besluit GGO worden gegeven bij de Regeling Genetische Gemodificeerde Organismen (Regeling GGO).[1181]
Ondanks het feit dat de omzettingstermijn voor de wijzigingen van Richtlijn 98/81 reeds op 5 juni 2000 verstreek, kwam de volledige implementatie hiervan in Nederland pas in april 2003 tot stand. De Nota van Toelichting op de wijziging van het Besluit waarbij deze implementatie tot stand kwam haalde hiertoe als reden aan dat de reikwijdte van de Richtlijn pas in maart 2001 afdoende gedefinieerd werd bij Beschikking 2001/204.[1182] Bovendien zou het in tijd uiteenlopen van de wijzigingsprocedures van Richtlijn 90/219 inzake ingeperkt gebruik van GGM’s en de parallelle Richtlijn 90/220 inzake doelbewuste introductie van GGO’s in het milieu (???), welke pas medio 2001 tot stand kwam, in de tussenliggende periode zorgen voor discrepanties tussen complementaire basisbegrippen in beide Richtlijnen, zoals de definities van ‘ingeperkt gebruik’ en ‘introductie in het milieu’. Teneinde te voorkomen dat deze ongewenste discrepanties in de Nederlandse regelgeving terecht zouden komen, is er voor gekozen om met de uitvoering van Richtlijn 98/81 te wachten totdat ook de Richtlijn 2001/18 op dit punt kon worden uitgevoerd, aldus de Nota van Toelichting. Daaraan werd nog toegevoegd dat met de omzetting van Richtlijn 98/81 kon worden gewacht vanwege de hoge mate van overeenstemming tussen de Nederlandse regelgeving en de gewijzigde Europese voorschriften.
Overigens zal de meest recente Richtlijn 2009/41 geen inhoudelijke wijzigingen in het Besluit GGO met zich meebrengen, aangezien deze slechts een herschikking van bestaande bepalingen betreft.
In Nederland dient voor alle handelingen met GGO’s, waaronder GGM’s, voorafgaande ‘GGO-vergunning’ verleend te zijn door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu(IenM), krachtens het Besluit GGO.[1183] Daarnaast moet iedere inrichting waar (ingeperkt) gewerkt zal gaan worden met GGO’s en GGM’s beschikken over een omgevingsvergunning op basis van de Wabo. Met deze (vrijwel) algehele vergunningsplicht strekt de Nederlandse regelgeving verder dan de Europese Richtlijn voorschrijft. Overigens heeft het Ministerie van VROM (thans IenM) in 2005, in het kader van vereenvoudiging van het Besluit GGO, voorstellen gedaan om deze zogenoemde ‘nationale kop’ te verminderen, door voor ingeperkt gebruik waar mogelijk over te gaan van een vergunningsstelsel naar een systeem van algemene regels en een meldingsplicht.[1184]
In het kader van de vergunningverleningsprocedure verplicht het Besluit GGO eenieder die voornemens is over te gaan tot ingeperkt gebruik, een analyse uit te voeren van de eventuele verbonden risico’s voor mens en milieu. De toepassing van deze regeling is gebaseerd op een indeling van de GGO’s in drie groepen:
groep I: genetisch gemodificeerde micro-organismen die voldoen aan de definitie zoals neergelegd in de Regeling Genetische Gemodificeerde Organismen of door middel van een beslissing van de Staatssecretaris van IenMop een ingediend verzoek;
groep II: overige genetische gemodificeerde micro-organismen;
groep III: overige genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde micro-organismen.
Tevens wordt er een categoriale indeling gemaakt naar typen activiteiten. Bijlage I bij het Besluit omgevingsrecht[1185] definieert de handelingen vallende onder de werkingssfeer van het ingeperkt gebruik onder het Besluit GGO en wijst tevens de categorieën van inrichtingen aan. Nadere invulling omtrent de indeling van GGM’s geschiedt tevens in de richtsnoeren ontwikkeld door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM). De COGEM verleent verder technisch wetenschappelijk advies aan de Staatssecretaris van IenM, op diens verzoek, in het kader van de vergunningsverlening, zoals uiteen is gezet in paragraaf 2.3 van de Wm.
Zowel de indeling van GGO’s als van activiteiten, op basis van de risicoanalyse, zijn van belang om te bepalen aan welke vergunningsverplichtingen de aanvrager dient te voldoen, en welke inperkingsmaatregelen in de betrokken inrichting getroffen moeten worden. Specifieke voorschriften voor GGO-inrichtingen, eisen voor fysische, chemische of biologische inperkingsmaatregelen, en administratievoorschriften zijn vastgesteld in de Regeling GGO (bijlage 4), en worden opgenomen in de omgevingsvergunning. Voor GGO-laboratoria zijn eveneens van toepassing de algemene eisen voor laboratoria zoals vermeld in AI-18 voorlichtingsblad van de Arbeidsinspectie.
Bovendien geldt voor inrichtingen waar GGO-werkzaamheden worden verricht op de twee hoogst ingeschaalde risico-niveaus, dus met GGM’s van klasse 3 of 4 (zie tabel ???) ook het Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen (BIRO).[1186] Krachtens het BIRO dient de vergunninghouder aan het gemeentelijke en provinciale bestuur informatie te verstrekken over eventuele risico’s op rampen door het ingeperkte gebruik van GGM’s, en over de preventieve voorzieningen die met het oog daarop zijn getroffen, alsmede over de noodmaatregelen, procedures en calamiteitenplannen voor het geval zich onverhoopt een ramp zou voordoen.
De verantwoordelijkheid (namens de vergunninghouder) voor het naleven van deze wettelijke bepalingen met betrekking tot de uitvoering van inrichtingseisen, veiligheidsmaatregelen, en overige interne organisatie, ligt bij de biologische-veiligheidsfunctionaris (BVF), welke krachtens de Regeling GGO door iedere vergunninghouder dient te worden aangesteld. Daarnaast moet ook per project groep van activiteiten een Verantwoordelijk Medewerker (VM) worden aangesteld, welke in uitvoerende zin zorgdraagt voor de naleving van de veiligheidsnormen.
Het externe toezicht en de handhaving van de regelgeving inzake de GGO-vergunning geschiedt door de VROM-Inspectie, specifiek de regio Noord-West. Daarnaast geldt de gemeentelijke en provinciale inspectie voor het toezicht en handhaving in het kader van de de omgevingsvergunning voor de inrichting; de Arbeidsinspectie voor controle op de naleving van de Arbeidsomstandighedenwet[1187] en het Arbeidsomstandighedenbesluit[1188], met name inzake biologische agentia; en voorzover het ingeperkt gebruik van GGM’s gepaard gaat met dierproeven, geldt ook controle door de Veterinaire Hoofdinspectie in het kader van de Wet op de dierproeven (WOD)[1189] en de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (Gwwd)[1190] en het daarbij behorende Besluit biotechnologie bij dieren.[1191]
Hoewel de eindverantwoordelijkheid voor de beschikkingen ligt bij het Ministerie van IenM,[1192] verloopt de vergunningsverleningsprocedure en de informatieverstrekking inzake GGO activiteiten middels het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (Bureau GGO); een uitvoeringsinstantie in opdracht van IenM als onderdeel van het Stoffen Expertise Centrum (SEC) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Een gedetailleerd overzicht van de in het kader van het Besluit GGO door de Staatssecretaris van IenM afgegeven beschikkingen is toegankelijk in een electronische database via de thematische Rijksoverheidwebsite voor Biotechnologie[1193] of de website van het Bureau GGO.[1194] Hieruit valt onder meer op te maken dat er in de periode van 1 januari 1998 tot en met 1 juni 2010 in totaal xxx[1195] vergunningen tot ingeperkt gebruik van GGM’s zijn toegekend. De vergunningen zijn toegekend aan onderzoeksinstituten verbonden aan universiteiten of hogescholen, verenigingen en ondernemingen.
Uit recente cijfers van de VROM-inspectie en de COGEM blijkt dat op dit moment in Nederland zo’n 200 inrichtingen voor ingeperkt gebruik bestaan, waarin circa 2200 vergunde activiteiten met GGM’s/GGO’s plaatsvinden.[1196] In de periode 2008-2009 werd bij bijna 100 van die vergunninghouders inspecties uitgevoerd.[1197] Uit het VROM-inspectie rapport van juli 2010 over het toezicht en de handhaving van GGO-regelgeving in de periode 2008-2009,[1198] blijkt dat de invoering van de biologische veiligheidsfunctionaris (BVF) voor ingeperkt gebruik een belangrijke bijdrage heeft geleverd aan het (doorgaans goede) naleefgedrag. In meer dan 90% van de inrichtingen wordt door BVF’s de sinds 2000 verplichte bedrijfsinterne auditing toegepast, terwijl hierbij in 2004 nog een groot naleeftekort geconstateerd werd (circa 60% naleving). In de afgelopen vijf jaar is het aantal vergunninghouders waarbij door de VROM-inspectie geen enkele tekortkoming meer is gevonden dan ook gestegen van 30% tot boven de 40%. Daar waar nog wel gebreken worden gevonden gaat het meestal om tekortkomingen van geringe aard, en slechts in enkele gevallen betrof het kernovertredingen waartegen handhavend is opgetreden.
Uit het Verslag van de Commissie over de ervaringen van de lidstaten met Richtlijn 90/219 in de periode 1996-1999[1199] blijkt dat in Nederland de meeste in die periode gedane kennisgevingen (865 van de 875) werden goedgekeurd. Bij ongeveer tweederde van de kennisgevingen had de bevoegde instantie aanvullende informatie opgevraagd. Er werden in de genoemde periode vier incidenten gemeld. In twee gevallen werd er tijdens een hagelbui een plantenkas beschadigd en zijn de genetisch gemodificeerde planten naar een andere kas overgebracht. In een ander geval bracht een vrachtauto schade toe aan een plantenkas, en ook hier werden de genetisch gemodificeerde planten naar een andere kas overgebracht. Het laatste geval betrof een dierenverblijf waar proefdieren met een GGO werden geïnfecteerd. In dit geval werd het strooisel uit het dierenverblijf niet geïnactiveerd voordat het via de riolering werd verwijderd. Naar aanleiding van dit geval heeft het bedrijf het protocol voor de behandeling van dit type afvalstoffen herzien en aangepast om verdere incidenten te voorkomen.
In het meest recente verslag, over de periode 2003-2006,[1200] constateert de Commissie voor Nederland (net als voor de EU gemiddeld) een gestaag stijgende lijn in het aantal inrichtingen voor ingeperkt gebruik, met name voor onderzoeksdoeleinden. In deze rapportageperiode werden 33 inrichtingen goedgekeurd, waarvan 22 zich bij uitsluiting bezighouden met ingeperkt gebruik met GGM’s, en de overige 11 met zowel GGM’s als GGO’s. Volgens het Commisieverslag waren er in Nederland in totaal 194 instituten en bedrijven actief in deze sector. Er werden 472 kennisgevingen gedaan, en 770 wijzigingen van eerdere kennisgevingen. De meerderheid van de vergunde activiteiten was gecategoriseerd in klasse 1 (947) of klasse 2 (703), een minderheid in klasse 3 (91), en geen enkele in klasse 4. Er warden in deze periode in Nederland geen incidenten of ongevallen gemeld (evenmin als in vrijwel alle overige lidstaten).
In opdracht van de COGEM[1201] is recentlijk een inventarisatie gemaakt van de overeenkomsten en verschillen in de uitvoering van (thans) Richtlijn 2009/41 in de elf lidstaten België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden. Hieruit blijkt dat Nederland binnen de EU behoort tot de landen met de zwaarste procedures voor de toelating van laboratoriumonderzoek met GGM’s/GGO’s. Uit het onderzoek komen veel overeenkomsten en een aantal aanzienlijke verschillen naar voren in de procedurele, administratieve en technische implementatie. Zo zijn in de meeste landen de gebruikte definities gelijk of nagenoeg gelijk aan de definities van Richtlijn 2009/41/EG, maar blijken er verschillen te bestaan in de interpretatie van een aantal van deze definities, waaronder belangrijke begrippen als 'GGO', 'inactiveren' en 'ongeluk'. Op deze en andere onderwerpen blijkt dan ook behoefte te bestaan aan verdere verduidelijking en harmonisatie op Europees niveau, en het op peil brengen van de regelgeving met de technische vooruitgang en nieuwe wetenschappelijke inzichten. Echter, er is concensus dat de (nationale) procedures en technische voorschriften voor het ingeperkt gebruik van GGM’s/GGO’s geen onoverkomelijke uitdagingen met zich brengen. Een belangrijke aanbeveling van het onderzoek op dit punt is om de bijeenkomsten van nationale competente autoriteiten op EU-niveau nieuw leven in te blazen, teneinde de balans op te maken van de ervaringen die de afgelopen jaren zijn opgedaan in de verschillende lidstaten en ten behoeve van de verdere harmonisatie van de uitvoering van de Richtlijn.
In het onderzoek is eveneens aandacht besteed aan de melding van incidenten met GGM’s/GGO’s, en de inspectie en handhaving. Er blijken significante verschillen te zijn in de manier waarop de lidstaten inspecties organiseren. In het algemeen ontvangen de competente autoriteiten weinig meldingen van ongelukken, en slechts enkele autoriteiten melden ongelukken aan de Europese Commissie. Omdat er volgens het onderzoek geen aanwijzingen zouden zijn dat zwaardere procedures tot een hogere veiligheid leiden, bepleit de COGEM snelle invoering van vereenvoudigde GGO-regelgeving in Nederland. Reeds in 2008 heeft de COGEM voorstellen gedaan om tot vereenvoudiging van de regelgeving voor ingeperkt gebruik met GGM/GGO’s te komen.[1202]
De beleidsdirectie Risicobeleid van het ministerie van IenM (voorheen: VROM) is dan ook al enige jaren bezig de voorgenomen vereenvoudiging en deregulering van het Besluit GGO uit te werken.[1203] Een van de voornemens is om voor de laagste inperkingsniveaus bij wijzigingen de vergunningverlening te vervangen door kennisgeving en verslaglegging achteraf. Het verschil in de praktijk is vooral dat de wachttijd vervalt alvorens men met de werkzaamheden mag starten. Bij het laagste inperkingsniveau gaat het om een jaarlijkse kennisgeving achteraf.
Algemene Zaken, Ministerie van, Ministerie van Binnenlandse Zaken, et. al (1995). Verslag van een evaluatie van regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen. Den Haag.
Ameco & Horizons i.o.v. COGEM (2011). Survey on the implementation of Directive 2009/41/EC: Regulations in Europe on the contained use of genetically modified organisms. Commissie Genetische Modificatie (COGEM), Bilthoven.
Pellegrom, S. (1995). Milieucoördinatie: Richtlijnen inzake genetisch gemodificeerde organismen. In: J. van den Bos, E. Derksen et al. (1995). De vierde macht in de vierde bestuurslaag. Een onderzoek naar de ambtelijke voorbereiding in Nederland van de politieke besluitvorming in de Europese Unie.
Meulen, H.E.J. van der (1997). Biotechnologie en het Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen. Milieu en Recht 24 (6), pp. 125-128.
VROM-inspectie (2010). Bioveiligheid en toezicht 2008-2009: Besluit genetisch gemodificeerde organismen, VROM-inspectie, Den Haag.
[1174] COM(87) 868 PV, 1.4.1987.
[1175] Interinstitutioneel Akkoord van 28.11.2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten, PbEG L184, 17.7.1999.
[1176] Besluit 2006/512 van de Raad tot wijziging van Besluit 1999/468/EG tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden, PbEG L200, 22.7.2006.
[1177] Pellegrom (1995).
[1178] Stb. 1990, 53, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2010, 144.
[1179] Daartoe werd in 1998 de oorspronkelijke horizon-clausule (art. 36) geschrapt, op basis waarvan het Besluit na zes jaar (in 1996 verlengd met 2 jaar) zou vervallen bij uitblijven van een zelfstandig wetsvoorstel.
[1180] Stb. 2008, 160.
[1181] Stcrt. 1998, 108, laatstelijk gewijzigd bij Stcrt. 2010, 7184.
[1182] Besluit van 4 april 2003 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen, het Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen en het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer (uitvoering richtlijn 98/81/EG), Stb. 2003, 172.
[1183] Een uitzondering bestaat voor nieuwe handelingen die bestaan uit zgn. “wijziging van geringe aard”, ten opzichte van eerder vergunde activiteiten (art. 9). Voor deze categorie bestaat de mogelijkheid van een verkorte procedure waarbij geen voorafgaande kennisgeving vereist is, maar kan worden volstaan met een brief aan de Staatssecretaris van IenM waarin de aanvrager de wijzigingen beschrijft en verzoekt om dit als “wijziging van geringe aard” te beschouwen. De aanvrager krijgt binnen 4 weken te horen of dit verzoek gehonoreerd wordt, en mag pas aanvangen met de gewijzigde handelingen nadat beschikking verleend is.
[1184] Kamerstukken II, 2005-2206, 27 428, nr. 69.
[1185] Stb. 2010, 143.
[1186] Stb. 1994, 463, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2010, 144.
[1187] Stb. 1999, 184, laatstelijke gewijzigd bij Stb. 2009, 318.
[1188] Stb. 1997, 60, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2010, 103.
[1189] Stb. 1977, 67, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2009, 265.
[1190] Stb. 1992, 585, laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2009, 265.
[1191] Stb. 1997, 5, laatstelijke gewijzigd bij Stb. 2005, 320.
[1192] En het ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I), ingeval van genetische modificatie van dieren, waarbij de Commissie Biotechnologie bij Dieren (CBD) onder meer toetst op ethische aanvaardbaarheid.
[1193] http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/biotechnologie (laatstelijk geraadpleegd 21.3.2011). Echter, in verband met de ontwikkeling van een nieuw automatiseringssysteem is de vergunningendatabase ‘tijdelijk’ (in praktijk al geruime tijd) slechts beperkt toegankelijk. Dit houdt in dat alleen vergunningen kunnen worden weergegeven die thans ter inzage liggen, terwijl archiefmateriaal ontbreekt.
[1194] http://bggo.rivm.nl/Paginas/vdb.htm (laatstelijk geraadpleegd 21.3.2011). Echter, in verband met de ontwikkeling van een nieuw automatiseringssysteem is de vergunningendatabase ‘tijdelijk’ (in praktijk al geruime tijd) slechts beperkt toegankelijk. Dit houdt in dat alleen vergunningen kunnen worden weergegeven die thans ter inzage liggen, terwijl archiefmateriaal ontbreekt.
[1195] In verband met de ontwikkeling van een nieuw automatiseringssysteem is de vergunningendatabase ‘tijdelijk’ (in praktijk al geruime tijd) slechts beperkt toegankelijk. Dit houdt in dat alleen vergunningen kunnen worden weergegeven die thans ter inzage liggen, terwijl archiefmateriaal ontbreekt (laatstelijk geraadpleegd 21.3.2011).
[1196] Ameco & Horizons i.o.v. COGEM (2011), p. 43; VROM-inspectie (2010), p. 6.
[1197] VROM-inspectie (2010), pp. 6-8.
[1198] VROM-inspectie (2010).
[1199] COM(2001)263 def., 17.5.2001.
[1200] SEC(2007)1636, 33.11.2007.
[1201] Zie Ameco & Horizons i.o.v. COGEM (2011), online beschikbaar via: http://www.cogem.net/ContentFiles/Final%20report%20GGO-IG%20-%20incl.%20Annexes1.pdf (geraadpleegd 20.3.2011).
[1202] Zie brief CGM/080923-01 van COGEM aan de minister van VROM, d.d. 23.9.2008, online beschikbaar via: http://www.cogem.net/ContentFiles/080923-01%20Voorstellen%20voor%20de-regulering.pdf (geraadpleegd 20.3.2011).
[1203] Kamerstukken II, TK 2005/06, 27 428, nr. 69. Zie ook Ameco & Horizons i.o.v. COGEM (2011), p. 48; en VROM-inspectie (2010), p. 17.