In art. 2 worden de belangrijkste begrippen gedefinieerd. De definities van een horizontale richtlijn als de hier besprokene zijn in het bijzonder van belang, aangezien later aangenomen product- of sector-speficieke secundaire EU regelgeving hiernaar zal verwijzen, en bovendien omdat deze definities in grote mate bepalen hoe de sleutelbegrippen in de implementatiewetgeving van de lidstaten zullen luiden. Onder een GGO wordt krachtens de Richtlijn verstaan: een organisme (biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal), met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is. Onder ‘doelbewuste introductie' wordt verstaan: het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden. Derhalve is de Richtlijn niet van toepassing op ingeperkt gebruik van GGO’s (???).

Met de Richtlijn wordt totale harmonisatie beoogd van de toelating van GGO’s, getuige de rechtsgrondslag (oud art. 95 EG, thans art. 114 VwEU), en de inhoud. De Richtlijn is evenwel niet van toepassing op GGO’s die via bepaalde specifieke technieken verkregen zijn (bijlagen IA en IB, jo. art. 3 lid 1, en art. 2 lid 2 ), alsmede op het transport van GGO’s (art. 3 lid 2).^[1206] Uitgesloten zijn verder, onder bepaalde voorwaarden en alleen voor andere doeleinden dan martkplaatsing, bepaalde (producten met) GGO’s die zijn toegelaten op grond van andere sectoriële EU-regelgeving (bijvoorbeeld voor medicinale toepassingen) mits die gelijkwaardige eisen stelt met name qua milieurisicobeoordeling (art. 5 lid 1 en art. 12).

De lidstaten moeten, overeenkomstig het voorzorgbeginsel, ervoor zorgen dat alle nodige maatregelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van GGO’s op de menselijke gezondheid en het milieu (art. 4, lid 1). De lidstaten moeten een of meer bevoegde instanties aanwijzen die belast is/zijn met de implementatie van de Richtlijn, met inbegrip van inspecties en andere controle­maatregelen (art. 4, lid 4 en 5). De bepaling dat in de handel gebrachte GGO’s traceerbaar moeten blijven (oud art. 4, lid 6), is met ingang van 18 april 2004 ingetrokken en nader uitgewerkt vervangen door de specifieke traceerbaarheids vereisten van Verordening 1830/2003 (???).

De Richtlijn is gebaseerd op het zogenaamde "nee, tenzij principe"; dat wil zeggen dat alle handelingen met GGO’s in beginsel verboden zijn, tenzij daartoe voorafgaand een specifieke vergunning is afgegeven, op basis van een risico-evaluatie, en voorzover aan de eventueel in de toelatings-beschikking gestelde specifieke voorwaarden voldaan wordt (art. 6, lid 8, resp. art. 19, lid 2). Het toelatingskader voor GGO’s valt uiteen in twee afzonderlijke procedures, vastgelegd in twee aparte delen van de Richtlijn. Deel B is gericht op de toelating voor "doelbewuste introductie van GGO’s voor andere doeleinden dan het in de handel brengen" (zogenoemde "deel B introducties"), waarbij met name gedacht moet worden aan veldproeven met GGO gewassen, als onderzoeksfase voorafgaand aan uiteindelijke marktplaatsing. Deel C betreft deze laatste categorie, de toelating voor het "in de handel brengen van GGO’s als product of in producten" (ofwel "deel C introducties"). Beide toelatingsprocedures kennen een eigen systeem van kennisgeving, welke echter in beide gevallen voorafgaande milieurisicobeoordeling vereisen.

Milieurisicobeoordeling

Voorafgaand aan iedere kennisgeving dient de kennisgever een zo compleet mogelijke milieurisicobeoordeling te verrichten. Deze evaluatie dient zowel de directe als indirecte, onmiddelijke of vertraagd optredende risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu in acht te nemen, daarbij bovendien rekening houdende met de potentiële cumulatieve langetermijneffecten in combinatie met de interactie met andere GGO's en het milieu (art. 2 lid 8 en art. 4 lid 3 jo. bijlage II, en overweging 19). De informatie die daarbij relevant kan zijn staat vermeld in bijlage III van de Richtlijn. Er moet met name gelet worden op resistentie tegen antibiotica. Het gebruik van antibiotica-resistentie-merkers in GGO’s moet krachtens de Richtlijn geleidelijk uitgefaseerd worden; resulterend in eliminatie per eind 2004 als ze in de handel zijn gebracht en per eind 2008 als ze in het milieu zijn geïntroduceerd (art. 4, lid 2). Ook de mogelijke gevolgen van genoverdracht naar andere organismen moeten zorgvuldig worden beoordeeld, overeenkomstig Bijlage II van de Richtlijn (art. 4, lid 3). De milieurisicobeoordeling moet "geval per geval" geschieden, zodat van een vast en vooringenomen normatief beleid ten aanzien van toelatingen (resulterend in zgn. 'blanket bans' of juist 'blanket approvals') geen sprake kan, of mag, zijn (overweging 18).^[1207]

Kennisgevingen voor zogenoemde deel B introducties, met name voor veldproeven, moeten worden gericht aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de introductie zal plaatshebben (art. 6 lid 1). De kennisgeving moet vergezeld gaan van een technisch dossier met inbegrip van de milieurisicobeoordeling, een monitoringsplan, voorgestelde herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, informatie over het betrokken personeel, de eigenschappen van het GGO, de omstandigheden van introductie en de interactie met het ontvangende milieu (art. 6, lid 2 en bijlage III). De Raad heeft bij Beschikking 2002/813 een model vastgesteld dat kennisgevers moeten volgen voor de samenvatting van het informatiedossier.^[1208] Voor introducties van hetzelfde GGO of een combinatie van GGO’s op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte tijdsduur kan met één kennisgeving worden volstaan (art. 6, lid 4). De bevoegde nationale instantie verschaft de kennisgever vervolgens binnen 90 dagen een definitief antwoord op de kennisgeving, houdende toelating of afwijzing van de voorgenomen introductie (art. 6 lid 5). Pas na het verkrijgen van de schriftelijke toestemming mag de kennisgever de introductie aanvangen, met inachtneming van eventueel in de toestemming gestelde specifieke voorwaarden of beperkingen (art. 6 lid 8).

In afwijking van deze standaard toelatingsprocedure is voor GGO’s waarmee voldoende ervaring is opgedaan, onder stringente voorwaarden, een vereenvoudigde procedure mogelijk, na verzoek bij de Commissie (art. 7 en bijlage V). Daarnaast behouden lidstaten het recht om vereenvoudigde procedures voor deel B introducties met genetisch gemodificeerde planten vast te stellen (art. 7 lid 6, verwijzend naar Beschikking 94/730).

Bij (al dan niet bedoelde) veranderingen in de introductie met mogelijke risico’s voor mens of milieu, of nieuwe gegevens daaromtrent, moet de bevoegde instantie worden ingelicht en dienen de nodige beschermings­maatregelen te worden genomen dan wel herzien (art. 8).

Het publiek moet worden geraadpleegd over de voorgenomen introductie van GGO’s en worden voorzien van de (niet-vertrouwelijke) informatie hieromtrent (art. 9). Na de introductie moet de kennisgever de resultaten ervan wat betreft de eventuele milieu- en gezondheidsrisico’s aan de bevoegde instantie doen toekomen (art. 10). Bij Beschikking 2003/701^[1209] heeft de Commissie een formulier vastgesteld waarin deze resultaten van doelbewuste introducties van genetisch gemodificeerde hogere planten in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, moeten worden ingediend. Art. 11 voorziet in een systeem van informatie-uitwisseling over de introductie van GGO’s tussen de bevoegde instanties en de Commissie.

De procedure voor het in de handel brengen van GGO’s als of in producten (zgn. deel C introducties), is ingewikkelder en langduriger, en is uitgesplitst in een nationale en een Communautaire fase. Voorafgaand aan de marktintroductie moet de producent of importeur van een product met GGO’s een kennisgeving indienen bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar het product voor de eerste keer in de handel wordt gebracht (art. 13, lid 1). Gezien het bij marktintroducties onvermijdelijke Gemeenschapsbelang dient de nationale bevoegde instantie "terstond" de overige nationale instanties en de Commissie op de hoogte te brengen. Immers, vanwege het vrij verkeer van goederen op de EU interne markt en het beginsel van wederzijdse erkenning verkrijgt de kennisgever bij een positieve beoordeling door deze individuele lidstaat daarmee ook het recht tot markttoelating van het GGO product in alle overige EU lidstaten, behoudens uitzonderlijke gevallen (zie hieronder besproken vrijwaringsclausule).

De kennisgeving moet de volgende elementen bevatten (art. 13, lid 2):

Wat betreft de vereisten van het monitoringsplan heeft de Raad bij Beschikking 2002/811^[1210] richtsnoeren vastgesteld ter aanvulling op Bijlage VII van de Richtlijn. Teneinde een consistente, volledige en transparante presentatie van de monitoringsresultaten door te garanderen, heeft de Commissie bij Beschikking 2009/770^[1211] hiervoor standaardrapportageformulieren vastgesteld, afzonderlijk voor de monitoring van de teelt van GGO’s en van de invoer, de verwerking en het gebruik in levensmiddelen en diervoeders van GGO’s. Om ook consistente, volledige en transparante presentatie van de samenvattingen van de informatiedossiers te bewerkstelligen heeft de Raad, bij Beschikking 2002/812,^[1212] een model vastgesteld dat kennisgevers moeten volgen. In de kennisgeving dienen ook gegevens te staan over eerdere introducties van dezelfde (combinatie van) GGO’s door de kennisgever (art. 13, lid 3).

De bevoegde instantie bevestigt ontvangst en dient vervolgens na te gaan of de kennisgeving voldoet aan de vereisten van de Richtlijn (art. 14, lid 1). Binnen 90 dagen stelt zij een (voorlopig) beoordelingsrapport op, met daarin een voorstel over het al dan niet op de markt toelaten van de betrokken GGO’s, en zo ja - onder welke voorwaarden (Bijlage VI bevat richtsnoeren voor dit rapport). Bij een negatief advies heeft de kennisgever 15 dagen de tijd om verdere beoordeling te schorsen dan wel staken door de kennisgeving in te trekken, om deze na herziening vervolgens opnieuw in te dienen, eventueel bij een nationale autoriteit van een andere lidstaat (art. 14 lid 2, laatste alinea).

Vanaf dit moment, uiterlijk 105 dagen na kennisgeving, vangt de Communautaire fase van de markt-introductie procedure aan. Ieder positief beoordelingsrapport, alsmede negatieve rapporten die niet binnen 15 dagen tot intrekking hebben geleid, stuurt de nationale autoriteit aan de Commissie, die binnen 30 dagen zorgdraagt voor circulatie onder de overige lidstaat-autoriteiten (art. 14, leden 2 en 3). Wanneer de primair verantwoordelijke nationale instantie voorstelt het GGO product in de handel te brengen, wordt het beoordelingsrapport ook ter beschikking van het publiek gesteld, dat gedurende 30 dagen opmerkingen kan maken (art. 24, lid 1).

Vanaf het moment van circulatie door de Commissie van het voorlopige beoordelingsrapport begint een nieuwe termijn te lopen van opnieuw maximaal 105 dagen. Gedurende 60 dagen hebben de bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie de mogelijkheid (via de Commissie) aanvullende informatie te verzoeken, opmerkingen te plaatsen, en/of beargumenteerde bezwaren kenbaar te maken (art. 15, lid 1). Indien noodzakelijk – en dat is tot nog toe steevast het geval – volgt daarop een conciliatie periode van ten hoogste 45 dagen om eventuele obstakels te ruimen die een unaniem besluit in de weg staan (art. 15, lid 1).

Hier valt de Communautaire fase van de procedure, op haar beurt ook weer, uiteen in twee afzonderlijke procedures. Afhankelijk van de mate van overeenstemming tussen de lidstaten en de Commissie onderling geldt hetzij de standaardprocedure (art. 15), dan wel de Communautaire procedure in geval van bezwaren (artt. 18 jo. 30, lid 2).

De eerste mogelijke uitkomst is dat overeenstemming bereikt wordt over afwijzing van de kennisgeving. In dat geval geeft de bevoegde nationale autoriteit die ook het beoordelingsrapport (de 'rapportage autoriteit') opstelde hiertoe de formele beschikking af (art. 15, lid 2). Een tweede mogelijkheid is dat de rapportage autoriteit tegen zijn positieve beoordeling geen (tijdige) weerstand van de overige autoriteiten of de Commissie ondervindt, dan wel dat zulke weerstand niet gestand gehouden is in de 45 daagse conciliatie periode.^[1213] Ook in dit geval geeft deze autoriteit de toestemmende beschikking af, en informeert deze de overige autoriteiten binnen een maand (art. 15, lid 3). Zulks is de maximale beslistermijn (exclusief eventuele schorsingen ivm verzoeken tot aanvullende informatie) met 225 dagen derhalve een kleine 8 maanden.

Tenslotte, de derde en in de praktijk meest voorkomende uitkomst is dat de nationale autoriteiten en de Commissie ondanks de conciliatiepogingen geen overeenstemming bereiken over het ofwel afwijzen dan wel toestaan van de GGO marktintroductie. In dat geval volgt er een Communautaire stemmingsronde krachtens de zogenaamde comitologie- of comitéprocedure (artt. 18 en 30, lid 2). Krachtens deze procedure draagt de Commissie een ontwerp beschikking voor aan het regulatief comité dat krachtens art. 30 is ingesteld, met vertegenwoordigers van de lidstaten onder voorzitterschap van de Commissie. Indien er geen gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking gevonden wordt in het comité, dan schuift de beslissingsbevoegdheid naar de Raad van Ministers door. Bereiken ook deze niet binnen 3 maanden overeenstemming, dan bekrachtigt de Commissie alsnog zijn eigen ontwerpbeschikking.

In geval van een toestemmend besluit is het overigens uiteindelijk toch de primair bevoegde nationale 'rapportage autoriteit' die formeel de beschikking afgeeft (art. 18, lid 2).

Derhalve is de maximale termijn die een kennisgeving in beslag kan nemen 345 dagen, oftewel bijna een jaar, afgezien van eventuele schorsingen voor aanvullende informatie.

In afwijking van deze complexe en langdurige kennisgevingsprocedure kan krachtens art. 16 voor het in de handel brengen van bepaalde soorten GGO’s als in producten een gedifferentiëerde procedure gecreëerd worden met vereenvoudigde procedurele criteria. Een verzoek hiertoe kan worden ingediend door een bevoegdeinstantie van de lidstaat of door de Commissie, en wordt middels comitologie besloten, na technisch wetenschappelijk advies door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA – het gangbare acroniem voor de Engelstalige naam European Food Safety Authority)).

Daarnaast gold van 18 april 2004 tot 18 april 2007 een tijdelijke uitzondering op het algemene toelatingsvereiste, vanwege de aanpassing van de Richtlijn door Verordening 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ???). Het nieuw ingevoegde art. 12bis van Richtlijn 2001/18 voorzag in drie jaar geldige overgangsmaatregelen in de vorm van een de minimis toelatingsvrijstellings voor producten met "onvoorziene of technisch niet te voorkomen" sporen van zogenoemde ‘pijplijn’ GGO's, waarvoor al wel positieve milieurisicobeoordeling is afgegeven maar die nog niet de deel C toelatingsprocedure (geheel) hebben doorlopen, mits deze bestemd zijn voor directe verwerking in de levensmiddelen- of diervoederindustrie, en mits voldaan is aan een aantal strenge voorwaarden (art. 12bis van de Richtlijn, ingevoegd door art. 43, lid 1 jo. art. 47 van Verordening 1829/2003).

Iedere toelatings-beschikking krachtens deel C van de Richtlijn zal individuele voorwaarden en beperkingen aan de introductie stellen, ter aanvulling op de algemene voorschriften van de Richtlijn, zoals voor monitoring en etikettering. In de toestemming moeten in ieder geval vermeld worden: reikwijdte, geldigheidsduur, voorwaarden, beschikbaarstelling van steekproeven, etiketteringsvoorschriften (conform Bijlage IV) en monitoringvoorschriften (conform Bijlage VII) (art. 19, lid 3). De lidstaten moeten zorgen dat de toestemming openbaar wordt gemaakt en dat voldaan wordt aan de erin vermelde voorwaarden (art. 19, lid 4). Voor producten met onvoorziene of niet te voorkomen sporen van toegelaten GGO’s kan een drempelwaarde worden vastgesteld waar beneden de etiketteringsverplichting vervalt (art. 21, lid 2) (zie ook § ???). Deze vaststelling geschiedt middels de in art. 30, lid 3 beschreven regelgevingsprocedure met toetsing, krachtens het herziene comitologie Besluit 2006/512.^[1214]

Toestemming voor het in de handel brengen van GGO's in of als producten worden sinds de herziening van de Richtlijn in 2001 afgegeven voor een beperkte termijn van ten hoogste 10 jaar (art. 15, lid 4, jo. art. 19). Wel staat eventuele hernieuwing open, waarvoor een verkorte en vereenvoudigde procedure geldt (art. 17). De kennisgeving met het oog op hernieuwing van de toestemming moet ondermeer een rapport over de resultaten van de (op grond van art. 20, lid 1 verplichte) monitoring en eventuele nieuwe informatie over de risico’s van het product bevatten (art. 17, lid 2). Dezelfde procedure geldt als overgangsregeling voor toelatingsbeschikkingen afgegeven onder de oorspronkelijke Richtlijn 90/220 – voorzover deze niet uiterlijk oktober 2006 krachtens Richtlijn 2001/18 hernieuwd werden, zijn ze vervallen (art. 17, lid 1).

Monitoringrapporten moeten bij de Commissie en de bevoegde nationale instanties worden ingediend (art. 20, lid 1, jo. Bijlage VII; soortgelijk voor deel B introducties, zie art. 10) en de resultaten moeten openbaar worden gemaakt (art. 20, lid 4). Als er nieuwe informatie over de gezondheids- of milieurisico’s beschikbaar komt, moet de kennisgever de nodige beschermingsmaatregelen treffen, de bevoegde instantie inlichten en de kennisgeving aanpassen (art. 20, lid 2). De bevoegde instantie moet de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten inlichten en daarbij vermelden of zij van plan is de toestemmingsvoorwaarden te wijzigen of de toestemming in te trekken. De andere lidstaten hebben dan 60 dagen de tijd om bezwaar te maken (art. 20, lid 3).

Als er schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen van een product verkregen is kan dat product, krachtens de beginselen van het vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning, zonder verdere kennisgeving binnen de gehele EU interne markt worden verkocht en gebruikt (art. 19, lid 1). Lidstaten mogen het in de handel brengen van producten die aan de eisen van de Richtlijn voldoen dus niet verbieden, beperken of verhinderen (art. 22).Op dit uitgangspunt biedt de Richtlijn echter één cruciale uitzondering: de vrijwaringsclausule.

De Richtlijn bevat – in grotere mate dan de voorganger uit 1990 – relatief uitgebreide bepalingen omtrent publieke informatie en participatie inzake GGO-introducties. Met name de artikelen 9 (voor deel B introducties), 24 (voor deel C introducties), en 31 (voor beide) schrijven voor dat het publiek voorgelicht en in bepaalde gevallen geraadpleegd dient worden over voorgestelde introducties. Art. 31 bevat bovendien bepalingen omtrent de uitwisseling van informatie en rapportage, en voorziet erin dat de nationale bevoegde instanties, onder voorzitterschap van de Commissie, regelmatige bijeenkomsten hebben en ervaringen en informatie uitwisselen om het Europese GGO beleid verder te stroomlijnen (art. 31, lid 1).

Informatie betreffende GGO’s moet worden vastgelegd in door de Commissie en de lidstaten op te zetten registers (art. 31, lid 2 en 3). Echter, aangezien het lidstaten voor deel B introducties vrij staat hiertoe concrete regels vast te stellen, ontbreekt het in grote mate aan uniformiteit tussen de verschillende nationale jurisdicties, voorzover alle lidstaten überhaupt aan deze openbaarheidsverplichtingen voldoen. Met name de (gedetailleerde) openbaarmaking van proefveldlocaties is een uiterst precair punt in veel lidstaten, en leidt tot een aanhoudende stroom van nationale juridische procedures.^[1215] Voor deel C introducties betreffende marktplaatsing is de Commissie zelf verantwoordelijkheid voor de openbaarheid van de procedure (art. 31, lid 2). Hiertoe heeft de Commissie krachtens Beschikking 2004/203 publiek toegankelijke (echter met deels afgeschermde vertrouwelijke informatie, ex. Art. 4) registers ingesteld op de website van het onderzoeksinstituut van de Commissie, de Joint Research Centre (JRC), welke bovendien dienst doet als postbus voor eventuele bedenkingen of opmerkingen van het publiek of maatschappelijke organisaties.^[1216]

Op verzoek van de kennisgever kan bepaalde informatie vertrouwelijk worden behandeld. Dit geldt echter in geen geval voor de algemene beschrijving van het GGO of de GGO’s, naam en adres van de kennisgever, het doel van de introductie, de plaats van introductie, de beoogde toepassingen, de methoden en plannen voor monitoring en noodmaatregelen en de milieurisicobeoordeling (art. 25).

In 2003 vond een belangrijke uitbreiding plaats van de Richtlijn, middels Verordening 1829/2003 (§ ???). Een nieuw ingevoegd art. 26bis machtigt de lidstaten ertoe "alle passende maatregelen" te nemen om de "niet-doelbewuste aanwezigheid van GGO's in andere producten te voorkomen." (art. 26bis van de Richtlijn, ingevoegd door art. 43, lid 2 van Verordening 1829/2003). Dit zogenoemde ‘coëxistentie’-beleid, gericht op het zonder uitsluiting naast elkaar en gelijktijdig kunnen bestaan van GGO-landbouw met bestaande agrarische praktijken zoals met name conventionele en biologische landbouw, wordt hieronder nader besproken in § ???.

Voor de etikettering van GGO's en GGO producten bevat de Richtlijn (slechts) algemene voorschriften, en wel uitsluitend voor marktintroducties onder deel C (art. 21 jo. bijlage IV, en art. 13, lid 2 sub f, art. 19, lid 3 sub e, en art. 26). Op het etiket of een geleidedocument dient de aanwezigheid van een GGO duidelijk te worden aangeven, door het gebruik van de woorden "dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen". Krachtens art. 21, lid 2 geldt voor etikettering een minimumdrempel, voorzover een product "onvoorziene of technisch onvermijdbare" GGO sporen bevat. Op dit moment bedraagt deze drempelwaarde 0,9%. Inmiddels, sinds april 2004, zijn uitgebreidere etiketterings- en traceerbaarheidsvereisten op GGO producten van toepassing krachtens de Verordeningen 1829/2003 en 1830/2003 (zie §§ ???en ???).

Voor GGO’s die niet in de handel worden gebracht, maar voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld^[1217], moeten via een Comitéprocedure (met toetsing) etiketterings­voorschriften worden vastgesteld (art. 26 jo. art. 30, nieuw lid 3).

Om de drie jaar zenden de lidstaten een verslag over de genomen maatregelen ter uitvoering van de Richtlijn aan de Commissie, die daarvan een samenvatting publiceert (art. 31, lid 4 en 5). In 2003 en vervolgens om de drie jaar dient de Commissie een verslag aan het Parlement en de Raad te sturen over de ervaringen van de lidstaten met in de handel gebrachte GGO’s (art. 31, lid 6). Voor het in 2003 in te dienen verslag staan in art. 31, lid 7 enkele specifieke onderwerpen genoemd.

Daarnaast moet jaarlijks een verslag over ethische vraagstukken worden ingediend (art. 31, lid 8). Over zulke eventuele ethische vraagstukken raadpleegt de Commissie, op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat of het Europees Parlement, de comités die zij heeft opgericht voor advies over de ethische implicaties van biotechnologie, zoals de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (art. 29).

Voor (overige) wetenschappelijke vraagstukken raadpleegt de Commissie, ook weer op eigen initiatief of op instigatie van een lidstaat, de terzake bevoegde wetenschappelijke comité’s, waaronder het de eerder genoemde EVA (art. 28).

De Commissie wordt ook bijgestaan door een regelgevend Comité, dat door art. 30 in het leven geroepen wordt en waarop art. 5, lid 6 van het comitologie Besluit 1999/468 van toepassing is. De Raad kan met gekwalificeerde meerderheid van stemmen binnen de gestelde termijn te kennen geven zich tegen het voorstel van de Commissie te verzetten. In dat geval neemt de Commissie het voorstel opnieuw in behandeling. Kan de Raad niet tot een besluit komen dan wordt het voorstel door de Commissie vastgesteld. Naast het ‘gewone’ Comité, kan de Commissie in bepaalde gevallen de ter zake bevoegde wetenschappelijke comités dan wel de door haar opgerichte comités voor advies over de ethische implicaties van biotechnologie raadplegen (artt. 28 en 29).Bij Richtlijn 2008/27 is ook de nieuwe regelgevingsprocedure met toetsing deels van toepassing op wijzigingen van zgn. ‘niet-essentiële onderdelen’ van Richtlijn 2001/18, krachtens het herziene comitologie Besluit 2006/512 (art. 30, nieuw lid 3).^[1218] Zo geschiedt bijvoorbeeld voortaan de aanpassing van de diverse Bijlagen aan de vooruitgang van de techniek middels deze nieuwe procedure met toetsing (gewijzigd art. 27, jo. Art. 30, nieuw lid 3), net als de aanpassing van de drempelwaarde voor etikettering (art. 21, nieuw lid 2).

In art. 32 wordt de Commissie verzocht om uiterlijk vóór 1 juli 2001 als aanvulling op, of wijziging van de Richtlijn te komen met een voorstel voor gedetailleerde implementatie van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid (zie § ???), waarbij het met name gaat om de eisen van ‘voorafgaande geïnformeerde toestemming’ bij export en grensoverschrijdend transport van GGO’s. Hoewel deze deadline nèt niet gehaald werd, is inmiddels wel sinds november 2003 Verordening 1946/2003 (???) van kracht, aangenomen ter implementatie van het Cartagena bioveiligheids Protocol.

De door de lidstaten te stellen sancties op overtredingen van de Richtlijn moeten ‘doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend’ zijn (art. 33).

Hoewel de primaire verantwoordelijkheid voor de regelgeving en de uitvoering van het beleid inzake GGO's met betrekking tot de bescherming van mens en milieu in Nederland ligt bij de het ministerie van IenM (voorheen VROM), zijn daarnaast nog verschillende andere ministeries bij het biotechnologie beleid betrokken: Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I – voorheen EZ en LNV), , Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), Onderwijs, Cultuur en Wetenschap (OCW), Justitie, en Buitenlandse Zaken (BuZa). Teneinde integraal en consistent beleid te garanderen zijn de betrokken ministeries verenigd in het Interdepartementaal Overleg Biotechnologie (IOB). Voor wat betreft de hier centraal staande vergunningverlening voor GGO-introducties is echter de Staatssecretaris voor IenM de ‘nationale bevoegde autoriteit’.^[1233] De Staatssecretaris wordt daarbij (logistiek) bijgestaan door het Bureau GGO, welke in praktijk de vergunningsprocedure coördineert en verzorgd, met uitsluiting van de uiteindelijke vergunningsbeschikking.^[1234] Het Bureau GGO, een uitvoeringsinstantie in opdracht van VROM als onderdeel van het Stoffen Expertise Centrum (SEC) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), ontvangt alle vergunningsaanvragen en is draagt zorg voor de informatieverstrekking inzake GGO activiteiten. De Staatssecretaris wordt in het kader van de vergunningsverlening eventueel, op diens verzoek, van technisch-wetenschappelijk en/of ethisch advies voorzien door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM), zoals uiteen is gezet in paragraaf 2.3 van de Wm (artt. 29 en 30). Het toezicht op, en de handhaving van, de GGO regelgeving ligt in handen van de VROM-inspectie, specifiek de regio Noord-West.

Bepalingen inzake publieke informatie en participatie waren al in de Nederlandse regelgeving opgenomen voordat de Communautaire regels op dit punt werden aangescherpt, in tegenstelling tot veel andere lidstaten.^[1235] De openbaarheid- en inspraakprocedures verschillen naar gelang het een aanvraag betreft voor een vergunning voor een (nationale) introductie in het milieu voor overige doeleinden (m.n. veldproeven of gentherapie), of voor een (EU-wijde) introductie voor het in de handel brengen. In het laatste geval zijn, gezien het Communautaire karakter van een (deel van de) vergunningsprocedure, de uniforme openbare voorbereidingsprocedure van Afdeling 3.4 van de Awb en de openbaarheidsbepalingen van Afdeling 13.2 van de Wm niet van toepassing (art. 27 Besluit GGO). Voor doelbewuste introducties voor overige doeleinden gelden deze bepalingen wel, krachtens art. 9.2.2.3, lid 3 Wm (voorheen art. 26 Wms), hetgeen betekent dat iedere ontwerpbeschikking 4 weken ter inzage ligt en voor bezwaar openstaat (bij VROM, via het Bureau GGO),^[1236] en dat vervolgens tegen beschikkingen gedurende een periode van 6 weken beroep aangetekend kan worden bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS).^[1237] Bekendmaking van (ontwerp)beschikkingen voor GGO-introducties voor overige doeleinden geschiedt in de Staatscourant, het NRC Handelsblad, de Volkskrant, en in relevante regionale (dag)bladen, alsmede middels de vergunningsdatabase op de website van VROM.^[1238] Door de periode van 4 weken ter inzage legging en de mogelijkheid bedenkingen in te dienen bedraagt de maximale termijn voor de Nederlandse vergunningsverleningsprocedure 120 dagen, in tegenstelling tot de standaard termijn van 90 dagen krachtens art. 6, lid 5 van Richtlijn 2001/18. Hiertoe maakte de Nederlandse wetgever gebruik van de mogelijkheid ten hoogste 30 dagen verlenging in te ruimen voor "openbaar onderzoek of raadpleging", krachtens de artikelen 9 en 6, lid 6 sub b van de Richtlijn. Echter, aangezien de beschikking pas van kracht wordt na afloop van de beroepstermijn van 6 weken, kan gesteld worden dat in de praktijk pas aangevangen kan worden met de introductie na een periode van maximaal 165 dagen (circa 23 weken). Voorheen stond het Besluit GGO toe dat deze procedure maximaal zes maanden in beslag kon nemen, op grond van art. 26, lid 3 Wms in samenhang met paragrafen 3.5.2 t/m 3.5.5 Awb en afdeling 13.2 Wm.^[1239]

De termijn voor vergunningen voor GGO marktplaatsing (bij een voor de kennisgever voorspoedige gang van zaken, zoals hierboven besproken) al gauw zo'n 225 dagen (circa 32 weken) in beslag, terwijl bij een met inter-lidstatelijke conflicten doorvlochten (comité) procedure (hetgeen tot op heden in praktijk de standaardprocedure blijkt) zelfs een maximale periode geldt van 345 dagen (circa 49 weken). Ter illustratie, aangezien deze procedure aan Afdeling 3.4 Awb ontrokken is, hiermee zou deze procedure de maximale beslistermijn van 6 maanden (26 weken) van artikel 3:18 Awb overschrijden.

Voor deze marktoelatingsprocedure gelden de Communautaire openbaarheid- en inspraakvoorschriften, krachtens welke de kennisgeving tweemaal ter inzage gelegd wordt; eerst in de nationale fase die leidt tot het beoordelingsrapport, en vervolgens in de Gemeenschapsfase waarbij de lidstaten gezamenlijk tot een beschikking dienen te komen. De bekendmaking geschiedt beide keren middels de website van de Joint Research Centre (JRC), het onderzoeksinstituut van de Europese Commissie.^[1240] Daarnaast heeft de Nederlandse overheid er voor gekozen ook voor markttoelatingsdossiers inzage te verschaffen bij VROM.^[1241] Uiteraard dienen bedenkingen centraal gericht te worden aan de Europese Commissie.^[1242] Ingeval van GGO gewassen die op EU niveau zijn toegelaten voor marktplaatsing in of als producten, en waarvan de commerciële teelt in Nederland is toegestaan,^[1243] zal het Register GGO-Teelt openbaarheid verschaffen, via de thematische Rijksoverheidwebsite voor Biotechnologie^[1244] of de website van het Bureau GGO.^[1245].^[1246] Indien een agrariër een op de EU markt toegelaten GGO gewas wil telen moet hij dit melden bij Dienst Regelingen van LNV, zodat in het landelijk registratiesysteem bijgehouden kan worden waar in Nederland welk gewas wordt verbouwd.^[1247] Over de praktische toepassing van de openbaarheids- en inspraak procedures in de Richtlijn en de Nederlandse implementerende wetgeving, zie § ???hieronder.

Met ingang van 1 juni 2004 vereist de gewijzigde Regeling GGO dat voor alle activiteiten die verband houden met de introductie van GGO's in het milieu een milieuveiligheidsfunctionaris (MVF) als toezichthouder wordt aangewezen (art. 11). Voor het ingeperkte gebruik met GGO's bestond reeds een soortgelijk vereiste voor een bioveiligheidsfunctionaris (BVF), en overigens kunnen beide functies simultaan door eenzelfde persoon bekleed worden. De MVF, aangesteld binnen de organisatie die de GGO activiteiten uitvoert, houdt intern toezicht op de bescherming van de milieuveiligheid, en dient tegelijkertijd als centraal aanspreekpunt voor de overheid als externe toezichthouder, met name de VROM inspectie. Derhalve dient de MVF erkend te worden door de Staatssecretaris van IenM. De erkenningsprocedure verloopt wederom via het Bureau GGO, en neemt ten hoogste 28 dagen in beslag.

De achtergrond voor het vereiste van een MVF ligt in het feit dat Richtlijn 2001/18 voorschrijft dat bij iedere vergunningsaanvraag voor een GGO-introductie een "verantwoordelijk wetenschapper" wordt aangewezen,^[1248] die in feite de functies zou vervullen die nu in Nederland aan de MVF worden toegeschreven. Door een of meerdere vaste aanspreekpunten als MVF binnen een organisatie te erkennen en registreren kan onnodige bureaucratie bij vergunningaanvragen voorkomen worden, en wordt ook het overheidstoezicht vereenvoudigd.

Hoewel de omzetting van de Richtlijn in met name het Besluit GGO aanvankelijk nog enige tekortkomingen vertoonde (zo bevatten bijvoorbeeld de eerdere versies van het Besluit GGO, tot aan de herziening van april 2004,^[1249] geen bepalingen voor de vergunningverlening voor marktplaatsing van GGO's, maar werd simpelweg verwezen naar deel C van Richtlijn 2001/18) is de Nederlandse regelgeving inzake introductie van GGO's nu vrijwel geheel in overeenstemming met het Gemeenschapsbeleid. Een belangrijke nuancering is hier echter wel op zijn plaats, met name aangaande het voorzorgbeginsel. Van belang is op te merken dat ter implementatie van Richtlijn 2001/18 uitsluitend het Besluit GGO werd aangepast, en niet ook de daaraan ten grondslag liggende Wet milieugevaarlijke stoffen (thans: Wet milieubeheer). Het Besluit is een amvb vastgesteld krachtens artikel 9.2.2.1 Wm (voorheen: art. 24, lid 1 Wms), en wel op basis van “een redelijk vermoeden ... dat door handelingen met [GGO’s] ongewenste effecten zullen ontstaan voor mens of milieu ...”. Net als voor overige milieugevaarlijke stoffen waarop de Wm (voorheen: Wms) van toepassing is, geldt voor vergunningen voor GGO’s echter slechts de algemene weigeringsgrond van artikel 9.2.2.3, lid 2 Wm (voorheen: art. 26 lid 2 Wms), op basis waarvan vergunning kunnen geweigerd “slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu”. De Nederlandse wetgever heeft kennelijk gemeend dat deze toch duidelijk tot interpretatie nopende norm van artikel 9.2.2.3 Wm (voorheen: art.26 Wms ) geen aanpassing behoefde in het kader van de omzetting van Richtlijn 2001/18. In de praktijk blijkt deze stellingname echter veelvuldig vragen op te werpen in procedures voor de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS), vanwege onduidelijkheden rond de correcte interpretatie en toepassing van het voorzorgbeginsel en de benadering van risico, zoals besproken in § ???.^[1250] Als (voorlopige) oplossing hanteert de ABRvS Richtlijnconforme interpretatie, waardoor de weigeringsgrond er mede betrekking op heeft dat, overeenkomstig het voorzorgbeginsel, er voor wordt zorggedragen dat alle nodige maatregelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van GGO’s op de gezondheid van mens en milieu.^[1251] Derhalve dienen tegen een GGO vergunningverlening aan te voeren beroepsgronden concreet aan dit criterium voldoen.^[1252]

Krachtens art. 80, lid 3 van de Regeling verhandeling teeltmateriaal^[1253] is het in de handel brengen van teeltmateriaal voor beproevingsdoeleinden verboden tenzij vergunning is afgegeven krachtens de Richtlijn of Verordening 1829/2003 ((§ ???). Hetzelfde geldt voor de toelating van plantenrassen of opstanden krachtens het Besluit werkzaamheden Raad voor plantenrassen^[1254] (art. 12).

Een overzicht van de in het kader van het Besluit GGO door de Staatssecretaris van IenM (voorheen: VROM)afgegeven vergunningen, alsmede het GGO-Teeltregister, is toegankelijk in een elektronische database via de thematische Rijksoverheidwebsite voor Biotechnologie^[1262] of de website van het Bureau GGO.^[1263] Hieruit blijkt dat in de jaren 2008, 2009 en 2010 geen enkele (commerciële) teelt van GGO’s plaatsvond in Nederland. Voor zowel 2006 als 2007 staan 6 individuele percelen voor GGO-teelt geregistreerd. Wat betreft veldproeven met GGO’s staan er 4 percelen voor 2010 geregistreerd (aardappel), ten opzichte van 5 in 2009 (aardappel en maïs), en 7 in 2008 (aardappel, maïs en appelbomen).

Bij de vergunningverlening hanteert de Staatssecretaris van IenM een categorie-indeling voor veldwerkzaamheden met GGO’s. Deze indeling, die door de COGEM in 2005^[1264] werd ontwikkeld en in 2008^[1265] hierzien, geeft concreet invulling aan het stap-voor-stap beginsel van de Richtlijn (zie ook considerans 24 van het Besluit GGO). Krachtens dit beginsel dient het verminderen van de inperkende maatregelen voor GGO’s en het vergroten van de schaal van activiteiten geleidelijk en stapsgewijs te geschieden, en slechts indien en voorzover de ervaringen en veiligheidsbeoordelingen voor mens en milieu van eerdere stappen hiertoe aanleiding geven. De COGEM indeling onderscheid drie categorieën, gerelateerd aan het niveau van zekerheid over mogelijke schadelijke effecten als gevolg van de introductie van GGO’s. De eerste categorie betreft kleinschalige werkzaamheden met gg-planten die normaliter nog niet volledig gekarakteriseerd zijn. Er kunnen bij deze veldproeven inperkende maatregelen opgelegd worden en eventuele effecten moeten beperkt blijven tot het proefobject. De tweede categorie bestaat uit werkzaamheden met gg-planten waarvan meer gegevens bekend zijn en waar geen inperkende maatregelen nodig zijn omdat voldoende gegevens bekend zijn om de milieurisico’s op deze schaalgrootte in te kunnen schatten. De derde categorie omvat grootschalige nietcommerciële veldwerkzaamheden met gg- planten. Opschaling naar een hogere (risico-vollere) categorie vindt slechts plaats indien en voorzover volledige veiligheidsbeoordelingen hebben plaatsgevonden over dewerkzaamheden in de lagere categorie.

Volgens het VROM-inspectie rapport van juli 2010 over het toezicht en de handhaving van GGO-regelgeving in de periode 2008-2009,^[1266] worden alle veldproefhouders jaarlijks (minstens eenmaal) gecontroleerd en zijn in de periode 2008-2009 nagenoeg geen tekortkomingen geconstateerd. Uitzonderingen hierop vormen de incidentele vernielingen van veldproeven (met een piek in 2008, op 4 locaties), die echter de vergunninghouder niet verweten kunnen worden. Een van de weinige geconstateerde tekortkomingen was het ontbreken van een goed gedocumenteerde opslag van transgene planten in een koelcel na afloop van de proef. Bij markttoelatingen wordt, in samenwerking met de Douane, steekproefsgewijs getoetst. De aandacht gaat hierbij met name uit naar import van risicoproducten uit zogenoemde risicolanden waar GGO-variëteiten worden geteeld die in de EU niet zijn toegelaten, zoals maïs uit de Verenigde Staten of Chili, en in toenemende mate koolzaad.

Uit het VROM-inspectie rapport blijkt dat er tot 2010 voor introducties in het milieu (m.n. veldproeven) in Nederland in totaal 44 vergunningen werden afgegeven aan 16 vergunninghouders, en 10 markttoelatingen aan 6 vergunninghouders voor GGO-gewassen bestemd voor teelt, op grond van Richtlijn 2001/18.

De controle op marktoelating richt zich vooral op producten die niet tot de Europese markt zijn toegelaten, maar elders wel. Bij risicogewassen als maïs of koolzaad, bestaat er een reële kans op vermenging met ggo-materiaal. De VROM-inspectie heeft in het verleden primair toegezien op zaaizaad, waarbij het gaat om levende organismen die een risico kunnen vormen voor het milieu. De controle op producten afkomstig van GGO’s die niet levend of levensvatbaar valt onder de verantwoordelijkheid van de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA). Dat het echter niet alleen gewassen zijn die aandacht vergen blijkt uit het optreden van de VROM-inspectie in 2006 en 2008 tegen het verkopen van genetisch gemodificeerde ‘gloeiende‘ siervissen (GloFish^TM) waarvoor geen (Europese) markttoelating verkregen was.^[1267]

Zoals uiteengezet in § ???bevat de in 2001 herziene Richtlijn relatief uitgebreide bepalingen omtrent publieke informatie en participatie inzake GGO-introducties. Met name de artikelen 9 (voor deel B introducties), 24 (voor deel C introducties), en 31 (voor beide) schrijven voor dat het publiek voorgelicht en in bepaalde gevallen geraadpleegd dient worden over voorgestelde introducties. Echter, aangezien het lidstaten voor deel B introducties vrij staat hiertoe concrete regels vast te stellen, ontbreekt het in grote mate aan uniformiteit tussen de verschillende nationale jurisdicties, voorzover alle lidstaten überhaupt aan deze openbaarheidsverplichtingen voldoen. Met name de openbaarmaking van proefveldlocaties is een uiterst precair punt in veel lidstaten, en leidt tot een aanhoudende stroom van nationale juridische procedures. Ook in Nederland, waar het overigens met de openbaarheid- en inspraakbepalingen relatief goed gesteld is, hebben zich in de afgelopen tien jaar een aanzienlijk aantal zaken bij de Afdeling Bestuursrechtspraak Raad van State (ABRvS) aangedient met het oog op de openbaarheid en inspraak inzake GGO vergunningen.^[1268]

Veruit de meeste van deze zaken betroffen de openbaarmaking van (exacte) veldproeflocaties. Op grond van overwegingen op het gebied van openbare orde en bescherming van eigendommen, zijn de afgelopen jaren in Nederland veldproefvergunningen afgegeven waarin de exacte locatie van het proefobject niet werd vrijgegeven. Hierbij is een afweging gemaakt tussen het recht op informatie van het publiek en het tegengaan van veldproefvernielingen door actievoerders.^[1269] Deze afweging wordt regelmatig aangevochten bij de ABRvS, waarbij onder meer gesteld wordt dat het recht op (milieu-) informatie niet geschonden mag worden. Op 1 augustus 2001 vernietigde de ABRvS zeven veldproef-vergunningen, die een jaar eerder al in een door Greenpeace aangespannen beroepsprocedure geschorst waren.^[1270] De vernietigingsgrond was het gebrek aan openbaarheid van de proefveldlocaties door de late bekendmaking en het gebrek aan de mogelijkheid voor particulieren om tegen de toestemming van de locatie in beroep te gaan. Deze uitspraak heeft in februari 2003 geleid tot een wijziging van het Besluit GGO.^[1271] Deze wijziging betreft de verplichting tot nauwkeurige beschrijving in de vergunningaanvraag van de locaties waar de veldproeven zullen plaatsvinden (voorheen vereiste het Besluit GGO slechts de vermelding van de gemeente) en het instellen van de mogelijkheid voor derden om tegen de bekendmaking van de exacte locaties bezwaar aan te tekenen of in beroep te gaan.

Helaas zijn met deze wijziging niet alle problemen weggenomen rond de openbaarheid van GGO-introductie locaties, en worden ook hierna nog vele zaken op dit punt aanhangig gemaakt.^[1272] Bij vergunningverlening wordt in Nederland nog altijd een zogenaamd ‘tweesporenbeleid’ gevolgd met betrekking tot de aanduiding van proefveldlocaties.^[1273] In dit kader verstrekken aanvragers aan het ministerie van IenM twee locatieaanduidingen: een kadastrale perceelaanduiding en een globale locatieaanduiding, waarbij vaak slechts één risicobeoordeling voor heel Nederland geldt.^[1274] Aangezien krachtens artikel 25, lid 4 sub 1 van Richtlijn 2001/18 de ‘plaats van introductie’ in geen geval geheim gehouden mag worden, hebben veel appelanten zich tegen deze globale aanduidingen in Nederland verzet.

Zoals gezegd speelt deze problematiek overigens ook in andere Europese lidstaten. In 2008 is hierover door het HvJEU een belangwekkende, verhelderende uitspraak gedaan, in het kader van een prejudiciële procedure in een geding bij de Franse Conseil d’État.^[1275] Het Hof bevestigde in deze zaak dat de ‘plaats van introductie’ in de zin van art. 25, lid 4 sub 1 van Richtlijn 2001/18 “wordt bepaald door alle informatie over de locatie van de introductie die de kennisgever verstrekt aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat op het grondgebied waarvan deze introductie zal plaatsvinden in het kader van de procedures de artikelen 6-8, 13, 17, 20, of 23 van deze Richtlijn”, en dat er bescherming van de openbare orde of andere wettelijke belangenhiertegen geen uitzondering kunnen bieden. Alle informatie in de kennisgeving dient dus beschikbaar te worden gesteld aan het publiek. Deze uitspraak verstevigt de openbaarheidsvereisten en de exacte identificatie van proefveld locaties, en vormt een belangrijk precedent voor verder nationale procedures en wetgeving.

Desondanks verwees de Nederlanse ABRvS toch ook nog een half jaar na deze uitspraak van het Hof soortgelijke prejudiciële vragen naar Luxemburg, in drie gevoegde zaken tussen Greenpeace en de Stichting ter Voorkoming van Misbruik Genetische Manipulatie (VoMiGen) en VROM (met biotech-bedrijf Pioneer Hi-Bred als andere partij).^[1276] In deze procedures was het ABRvS voor het eerst afgestapt van de tot dan toe toegepaste Richtlijnconforme interpretatie van de Nederlandse regelgeving. Door de griffie van het Hof attent gemaakt te zijn op de zogenaamde acte éclairé van het Sausheim arrest van het HvJEU, werden de Nederlandse vragen ingetrokken.^[1277]

Nochtans blijkt de Nederlandse ABRvS in haar uitspraken de lijn van het Europese Hof niet éénduidig te volgen, door (nog altijd) een onderscheid te maken tussen de hierbovenbesproken categorie 1, en categorie 2 en 3 veldproeven, op basis van de hoogte van de daaraan verbonden risico’s.^[1278] De ABRvS heeft aan de hand hiervan geoordeeld dat voor categorie 1 veldproeven de exacte locatie moet worden opgenomen in de kennisgeving, terwijl ze voor categorie 2 en 3 veldproeven expliciet heeft gemotiveerd, dat de exacte locatie niet hoeft te worden vermeld. Hiermee lijkt de ABRvS af te wijken van de lijn die het HvJEU hiervoor heeft uitgezet, namelijk dat alle informatie in de kennisgeving openbaar moet worden gemaakt. Dit is in principe de informatie die noodzakelijk is voor het uitvoeren van de risicoanalyse. Door een onderscheid te maken, toetst de ABRvS categorie 1 veldproeven strenger, en categorie 2 en 3 veldproeven juist minder streng dan het Europese Hof. Het zogenaamde ‘tweesporenbeleid’ dat Nederland hanteert lijkt dan ook niet in overeenstemming met de jurisprudentie van het HvJEU.^[1279]

In de afgelopen tien jaar is er bezwaar en beroep ingesteld tegen bijna alle door VROM (thans IenM) afgegeven vergunningen voor veldproeven met GGO gewassen (aardappels, appelbomen, suikerbieten, koolzaad, en maïs). In meer dan de helft van de zaken werd het beroep gegrond verklaard, en verschillende keren werden afgegeven vergunningen vernietigd.

De ABRvS dan ook een aanzienlijke jurisprudentie opgebouwd. In een recent onderzoek uitgevoerd in opdracht van de COGEM^[1280] worden 50 uitspraken van de ABRvS geanalyseerd van de afgelopen 10 jaar. Uit dit onderzoek blijkt dat Richtlijn 2001/18 centraal staat in de afwegingen van de ABRvS, waarbij het Nederlands recht richtlijnconform wordt uitgelegd. Als belangrijkste elementen komen uit deze jurisprudentie naar voren: de hierboven reeds besproken bekendmaking van de exacte locatie van de GGO introductie/veldproef; de openbaarheid van de risicobeoordeling; de rol van het risico van uitkruising in de risicobeoordeling; het toepassen van het stap-voor-stap beginsel, oftewel het geleidelijk en stapsgewijs introduceren van GGO’s naar gelang de eerdergenoemde categorie-indeling; en wijziging van de vergunning.

Uit het onderzoek blijkt dat de risicobeoordeling of adviezen van de COGEM door de ABRvS marginaal getoetst. De rol van de COGEM als adviesorgaan voor de risicobeoordeling wordt door de ABRvS niet in twijfel getrokken. Bij deze toetsing van de risicobeoordeling wordt gelet of voldaan wordt aan de procedures, het ‘stap voor stap beginsel’, en of inzichtelijk is gemaakt hoe de risicobeoordeling is uitgevoerd.

De COGEM concludeert dat uit het onderzoek geen feiten naar voren komen die aanleiding geven om de werkwijze, opzet of formulering van adviezen van de COGEM aan te passen. Vernietiging van afgegeven vergunningen blijkt in alle gevallen op andere gronden, - buiten het wettelijke taakveld van de COGEM -, dan de gemaakte risicobeoordeling plaats te vinden. Het rapport zal als input gebruikt worden bij de wettelijke vierjaarlijkse evaluatie van de COGEM in 2011.

Zoals hierboven besproken is er van meet af aan groot verschil van mening geweest tussen zowel de lidstaten onderling als de EU instellingen over het te volgen beleid voor GGO’s, met name met betrekking tot toelatingen op de EU markt(zie §7.20.5 en § ???9.5). De verdeeldheid leidde uiteindelijk zelfs, vanaf 1999, tot een algehele verlamming van de GGO-toelatingsprocedures. Dit veelbesproken de facto moratorium was tussen 2003 en 2006 zelfs onderwerp van een langdurige juridische strijd en uiteindelijk een veroordelend vonnis door een WTO-panel, op instigatie van EU handelspartners de VS, Canada en Argentinë.^[1281]

In mei 2004, vlák na het inwerkingtreden van de nieuwe Verordeningen 1829/2003 (zie § ??? en 1830/2003 (zie § ???) hief de Commissie het de facto moratorium op door voor het eerst in zes jaar weer een GGO toe te laten tot de Europese markt.^[1282] De opheffing van het moratorium, onder grote internationale druk onder meer vanuit de WTO en de biotechnologie-industrie, kwam echter tegen een hoge prijs tot stand. Hoewel de Commissie dankzij het veel bekritiseerde comitologie-systeem eenzijdig de toelating kon doordrukken, bij gebrek aan gekwalificeerde meerderheid onder de lidstaten in het PCVD en de Raad, was de verdeeldheid onder lidstaten (en de Europese bevolking, zoals blijkt uit EuroBarometer^[1283] resultaten) ongewijzigd groot.^[1284] Inmiddels zijn langs deze zelfde weg, eenzijdig door de Commissie, zo’n dertig nieuwe GGO’s en/of GGO-producten toegelaten tot de Europese markt. Een actueel overzicht van EU markttoelatingen en aanvragen daartoe is te vinden op de websites van de Europese Commissie,^[1285] en GMO Compass.^[1286] Een overzicht van de bij EFSA voorliggende verzoeken en reeds uitgevoerde risicobeoordelingen voor GGO toelatingsaanvragen is beschikbaar via de EFSA website.^[1287]

Een van de gevolgen van de verdeeldheid tussen de lidstaten en de EU instellingen inzake GGO toelatingen is het door verschillende lidstaten inroepen van de zogenoemde ‘vrijwaringsclausule’ van (thans) artikel 23 van Richtlijn 2001/18 (hierboven uitgebreid besproken) om nationale verboden in te stellen op het binnen hun grondgebied in de handel brengen en de doelbewuste introductie van op EU-niveau toegelaten GGO’s. Sinds de vaststelling van het herziene rechtskader van Richtlijn 2001/18 en de Verordeningen 1829/2003 en 1830/2003, en sinds het opheffen van het de facto moratorium, zijn er 12 zulke nationale verboden van kracht in acht verschillende lidstaten.^[1288] Deze maatregelen dienen, volgens de letter van de wet, van tijdelijke aard te zijn en binnen 60 dagen op Europees niveau beoordeeld te worden middels de comitologie-procedure. In praktijk blijkt deze situatie echter tot semi-permanente verboden te leiden. Ondanks dat EFSA in alle gevallen, op verzoek van de Commissie, de wetenschappelijke onderbouwing van de nationale verboden als onvoldoende heeft beoordeeld, is de Commissie er vooralsnog niet in geslaagd om de verboden op te laten heffen. Tussen juni 2005 en maart 2009 heeft de Raad op vier verschillende gelegenheden alle voorstellen van de Commissie tot intrekking van nationale vrijwaringsmaatregelen inzake de teelt van ggo’s met gekwalificeerde meerderheid van stemmen verworpen.

In een poging deze impasse te doorbreken heeft de Commissie, mede op Nederlands en Oostenrijks initiatief, in juli 2010 voorstellen gedaan om Richtlijn 2001/18 zodanig aan te passen dat lidstaten de teelt van GGO’s op hun grondgebied zouden mogen beperken of verbieden.^[1289] Het voorstel van de Commissie beperkt zich uitdrukkelijk tot de teelt van

GGO’s, en laat het EU toelatingsprocedé ongemoeid, en biedt de lidstaten geen aanvullende mogelijkheden voor het beperken of verbieden van het vrije verkeer en de invoer uit derde landen van toegelaten GGO’s. Hoewel het voorstel op het eerste gezicht een potentieel ideaal compromis lijkt te vormen tussen de sterk verdeelde ‘kampen’ binnen de EU, roept de vorm en formulering van het voorstel de nodige vragen op. Vanaf de presentatie van het voorstel, in juli 2010, is dan ook de nodige commotie ontstaan en is er vanuit verschillende partijen uit uiteenlopende richtingen (o.a. de biotechnologie industrie, boerenorganisaties, milieu-NGOs, lidstaten en regio’s, internationale handelspartners, etc.) uiterst kritisch gereageerd op de Commissie plannen. In juridische zin richten de vragen^[1290] zich met name op de rechtsbasis van het voorstel, de rechtvaardigingsgronden die lidstaten zouden kunnen aanvoeren om nationale verboden in te stellen (hierover is het voorstel uiterst vaag, behalve dat milieu- en gezondheidsgronden expliciet uitgesloten worden), en met name de verenigbaarheid van verboden op grond van die redenen met EU interne markt regels en het internationale (handels)recht, met name de WTO. Het is wel geopperd dat het voorstel een wassen neus zou zijn, dat tegenstanders van GGO’s zoals Oostenrijk, Hongarije en Polen een feitelijk onbruikbaar instrument in handen zou geven en vooral bedoeld is om de verdere centralisatie vanuit Brussel te faciliteren, en uiteindelijk juist méér GGO teelt in te EU mogelijk te maken.^[1291] De juridische diensten van de Raad^[1292] en het Europees Parlement^[1293] hebben ieder kritische, maar deels uiteenlopende, analyses uitgebracht over het voorstel, waarop de Commissie op haar beurt heeft gereageerd.^[1294]

Ook in de media is zeer veel aandacht voor de discussie.^[1295] Het Europees Economische en Sociaal Comité (EESC)^[1296] en het Comité voor de Regio’s (CoR)^[1297] hebben ieder zeer kritische adviezen uitgebracht aan de Raad en het Europees Parlement, ter versteviging en verruiming van het Commissievoorstel. Door de Raad is binnen het Coreper is een Ad Hoc Working Party on GMO’s ingesteld, om met name de juridische vragen diepgravend te bespreken en met de Commissie tot verbeteringen van het voorstel te komen, ten einde verdere behandeling mogelijk te maken. In juni 2011 zal het Europees Parlement zich in eerste lezing uitspreken over het voorstel, waarna de Raad formeel aan bod zal komen (na kritische besprekingen in recente Milieu- en Landbouwraden).

In 2003 vond een belangrijke uitbreiding plaats van de Richtlijn, middels Verordening 1829/2003 (§ ???). Een nieuw ingevoegd art. 26bis machtigt de lidstaten ertoe "alle passende maatregelen" te nemen om de "niet-doelbewuste aanwezigheid van GGO's in andere producten te voorkomen." (art. 26bis van de Richtlijn, ingevoegd door art. 43, lid 2 van Verordening 1829/2003). Het zogenoemde ‘coëxistentie’-beleid, gericht op het zonder uitsluiting naast elkaar en gelijktijdig kunnen bestaan van GGO-landbouw met bestaande agrarische praktijken zoals met name conventionele en biologische landbouw, krijgt hiermee in de EU gedecentraliseerd en nationaal gedifferentiëerd gestalte, op basis van subsidiariteitsbeginsel. De Commissie krijgt daarnaast van art. 26bis, lid 2 de taak om de ontwikkeling van nationale coëxistentie wet- en regelgeving te observeren en op basis van deze waarnemingen en gegevens van nationale ervaringen te komen met richtsnoeren over het naast elkaar voorkomen van GGO en non-GGO gewassen. Overigens heeft de Commissie, ondanks dit mandaat voor een afwachtende, reactieve rol, bij voorbaat een beleidsstandpunt inzake coëxistentie ingenomen en publiceerde het nog voor de inwerkingtreding van de Verordening houdende de invoeging van art. 26bis de (overigens niet juridische bindende) Aanbeveling 2003/556^[1298] over richtsnoeren voor de ontwikkeling van nationale strategieën en beste werkwijzen ter waarborging van de coëxistentie van genetisch gemodificeerde gewassen met conventionele en biologische landbouw. In juni 2005 heeft de Commissie, bij Besluit 2005/463,^[1299] een netwerkgroep (COEX-Net) opgericht voor de uitwisseling en coördinatie van informatie betreffende de coëxistentie van genetisch gemodificeerde, conventionele en biologische gewassen. De netwerkgroep bestaat uit expert vertegenwoordigers van de lidstaten, onder voorzitterschap van de Commissie. Daarnaast heeft de Commissie, op grond van het mandaat gegeven door de Milieu Raad in mei 2006, een Europees Coëxistentie Bureau (ECoB) opgezet. Het ECoB opereert onder de auspices van het Gemeenschappelijk onderzoeksinstituut van de Commissie, de Joint Research Centre (JRC), en heeft als taak technisch wetenschappelijk onderzoek en uitwisseling van informatie teneinde gewas-specifieke richtsnoeren te ontwikkelen voor de coëxistentie van genetisch gemodificeerde, conventionele en biologische gewassen.^[1300]

De Commissie heeft tweemaal, in 2006^[1301] en in 2009^[1302] verslag uitgebracht aan de Raad en het Europees Parlement over de ervaringen van de lidstaten met het coëxistentie, en mate waarin lidstaten nationaal beleid op dit terrein vaststelden.

Op basis van deze ervaringen heeft de Commissie inmiddels recentelijk een zogenaamde ‘flexibilisering’ aangekondigd van het coëxistentiebeleid, met de publicatie van een herziene Aanbeveling inzake richtsnoeren voor de ontwikkeling van nationale coëxistentiemaatregelen om de onbedoelde aanwezigheid van GGO’s in conventionele en biologische gewassen te vermijden.^[1303]

Uit de ervaring van de laatste jaren zou gebleken zijn dat de aanpak op grond van de hierboven besproken Aanbeveling 2003/556/EG de bepalingen van artikel 26 bis van Richtlijn 2001/18 ‘niet ten volle benut’, met name wat betreft het recht van de lidstaten om maatregelen vast te stellen om de onbedoelde aanwezigheid van GGO's in andere producten te vermijden. Met een kritischer blik zou ook gezegd kunnen worden dat de inperking die de Commissie middels de eerdere Aanbeveling op de lidstaten trachtte op te leggen maar zeer ten dele door de lidstaten erkend en gevolgd is, en dat de Commissie nu alsnog, na jaren van kritiek, een pragmatischer beleid gaat voeren om deze politieke status quo te legitimiseren. Opgemerkt zij overigens dat ook de nieuwe coëxistentie Aanbeveling niet juridisch bindend is, en dus opnieuw geen rechtmatige inperking kan vormen op het ruime wettelijke mandaat van de lidstaten om onbedoelde vermenging van GGO- en niet-GGO producten te voorkomen, krachtens artikel 26bis van Richtlijn 2001/18. Overigens beperkt de Commissie coëxistentie problematiek nog altijd tot puur de economische aspecten van vermenging tussen GGO’s en biologische en conventionele landbouwproducten.

De nieuwe Aanbeveling maakt deel uit van een hervormingspakket voor een ‘nieuwe, flexibeler aanpak van GGO’s in de EU’, en werd gepresenteerd samen met het hierboven reeds besproken omstreden Commissievoorstel ^[1304]voor verruiming van de vrijheid van lidstaten om de teelt van GGO’s te beperken of verbieden, en een overkoepelende Mededeling ‘inzake de vrijheid die de lidstaten moeten hebben om besluiten te nemen over de teelt van genetisch gemodificeerde gewassen’.^[1305] In deze ondersteunende documenten verklaart de Commissie de achtergronden van de koerswijziging, die gebaseerd zou zijn op de ervaringen opgedaan sinds 2003. Sommige lidstaten hebben coëxistentiemaatregelen vastgesteld die bedoeld zijn om aanwezigheidsniveaus van GGO's in andere gewassen van minder dan 0,9% te bereiken. Andere lidstaten hebben verschillende isolatievoorschriften voor biologische productie vastgesteld. De Commissie merkt op dat in concrete termen blijkt uit de ervaring met de toepassing van de Aanbeveling uit 2003 dat de potentiële inkomstenderving voor biologische en (soms) conventionele producenten niet beperkt is tot de gevallen waarin de drempel van 0,9% wordt overschreden.

De Commissie erkent nu dat bepaalde typen landbouwproductie zoals biologische productie strengere zuiverheidsnormen hanteren, en derhalve strengere segregatie-inspanningen vereisen om het potentiële economische verlies te voorkomen. Bovendien kunnen plaatselijke omstandigheden en karakteristieken de inachtneming van deze bijzondere segregatiebehoeften in bepaalde regio's zeer moeilijk en duur maken. Verder kan in bepaalde gevallen en afhankelijk van de vraag op de markt en de respectieve bepalingen van de nationale wetgevingen (sommige lidstaten hebben bijvoorbeeld nationale normen voor verschillende typen van "gg-vrije" etikettering ontwikkeld) de aanwezigheid van sporen van GGO's in bijzondere voedselproducten - zelfs op een niveau dat dicht bij 0,9% ligt - economische schade berokkenen aan exploitanten die deze producten in de handel willen brengen als producten die geen GGO's bevatten.

Met het oog hierop wordt de eerdere coëxistentie Aanbeveling van 2003 herzien en vervangen door een ‘flexibeler’ aanpak, met richtsnoeren die zich beperken tot de voornaamste algemene beginselen voor de ontwikkeling van maatregelen om vermenging met GGO's te vermijden. Daardoor wordt erkend dat de lidstaten moeten beschikken over een zekere flexibiliteit om rekening te kunnen houden met hun specifieke regionale en nationale kenmerken en de bijzondere plaatselijke behoeften in verband met biologische, conventionele en andere soorten van gewassen. De nieuwe aanbeveling verwijst nu ook expliciet naar de mogelijkheid dat de lidstaten de teelt van GGO's in grote delen van hun grondgebied beperken om de onbedoelde aanwezigheid van GGO's op conventionele en biologische gewassen te vermijden ("gg-vrije gebieden"). Om gebruik te kunnen maken van deze mogelijkheid zouden de lidstaten echter moeten aantonen dat voor die gebieden andere maatregelen ontoereikend zijn om de onbedoelde aanwezigheid van GGO's in conventionele of biologische gewassen te voorkomen (hoewel het zij opgemerkt dat voor dit Commissie standpunt geen wettelijke basis lijkt te bestaan). Juist in dit verband bestaat er een duidelijke samenhang tussen het hierboven besproken omstreden Commissievoorstel, van dezelfde datum als de nieuwe coëxistentie Aanbeveling, voor verruiming van de vrijheid van lidstaten om de teelt van GGO’s te beperken of verbieden. Bezien zal moeten worden hoe deze beide beleidslijnen zich tot elkaar zullen verhouden.

Hoe dan ook staat vast dat de coëxistentie Aanbeveling niet juridisch bindend is, en geen rechtmatige inperking kan vormen op het ruime wettelijke mandaat van de lidstaten om onbedoelde vermenging van GGO- en niet-GGO producten middels ‘alle passende maatregelen’ te voorkomen, krachtens artikel 26bis van Richtlijn 2001/18.